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백신 품질관리용 실험동물 대체할 시험법 만든다 2024-11-17 06:00:06
각 동물사용 시험을 효소결합면역흡착시험법(ELISA) 등으로 대체한 역가시험법 등에 대한 검증을 시작해 2026년까지 검증을 진행할 예정이다. 2027년부터는 유럽 등 외국 기관과 국제 공동 연구를 통해 세계보건기구(WHO) 백신 관련 기술문서에 반영하는 등 동물대체시험법 규제를 선도하고, 2028년부터 시험법에 사용되는...
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미니 장기 '오가노이드'…암·희귀질환 극복할 차세대 플랫폼으로 주목 2024-10-15 16:06:54
식품의약국(FDA)이 약물에 대한 안전성과 효능시험에 대해 동물실험 의무화 조항을 삭제함에 따라 차세대 시험법으로 오가노이드는 더욱 주목받고 있다. 2023년 생명연에서도 바이오 미래를 선도하기 위해 5대 미래 유망기술을 선정했으며, 이 중 하나가 ‘미래 바이오 장기대체 치료기술’이다. 재난 및 질병, 급속한 노령...
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바이오솔루션, 피부 및 각막자극시험 식약처 GLP 인증획득 2024-10-14 16:10:43
국내 식약처의 관련법 개정으로 의약품 허가시에도 안전성과 유효성 자료로 동물대체시험법을 이용한 자료제출이 가능하게 됐다. 화장품, 의료기기, 의약품으로도 동물대체시험이 확대 적용되고 있어 기존의 동물실험을 대신할 수 있는 새로운 시험기법이 지속적으로 주목받고 있다. 이러한 동물대체시험법을 규제에...
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대규모 CMO 일감 확보한 바이넥스, 내년부터 매출 퀀텀점프 2024-09-26 08:32:01
시간이 소요되고 대체설비가 있다해도 실사, 계약, 시생산, 생산허가 진행에만 2년이 소요되기 때문에 대세는 바뀌기 힘들고 우방국 CDMO 선호 현상은 지속될 것으로 정 연구위원은 예상했다. 한 바이오기업 대표 역시 "우시바이오로직스 등 특정 회사 이름을 법에 적시하냐 안하냐는 크게 중요하지 않다"며 "중국과 거래를...
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바이오솔루션, 인체조직모델 아카데미 성료 2024-09-04 10:20:03
동물대체 시험법을 개발하고 보급하고자 이어온 노력의 성과”라며 “동물대체시험법 관련 교육 프로그램을 지속 개발할 예정”이라고 했다. 바이오솔루션은 2000년 초반부터 동물실험 대체를 위한 인체조직모델인 각막모델, 피부모델, 기관지 점막모델, 구강 점막모델 등을 개발해 보급하면서 화장품을 포함한 화학물질의...
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'인공 장기' 오가노이드 활용 근거법 나왔다 2024-08-08 18:14:01
의원 안에는 현행 척추동물 대체 시험의 정의에 ‘동물을 사용하지 않는 방법’을 추가하고, 국내에서 개발한 오가노이드 및 인공세포 등을 활용한 척추동물 대체 시험법을 개발·검증하는 내용이 담겼다. 특히 이런 시험법을 국제 표준으로 인정받기 위해 검증센터와 교육훈련센터를 설립하는 조항도 포함됐다. 임 의원은...
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"中 우시 대체 가능 공장 전 세계 4곳 뿐…국내선 바이넥스 기대" 2024-06-23 17:26:21
동물세포 배양설비 4500L 4개 제조 스위트에 더해 미생물세포 배양설비 500L 1개 스위트, 완제의약품 필·피니시 설비 1개 스위트를 보유해 원제부터 완제까지 원스톱 생산을 제공할 수 있는 점이 장점”이라고 강조했다. 또 “완제설비의 경우 액상 바이알, 동결건조 바이알, 프리필드 시린지(PFS)가 모두 가능해 고객의...
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강스템바이오텍, HLB바이오스텝 등과 오가노이드 공동개발 계약 체결 2024-05-24 11:26:29
IND(임상시험계획) 승인도 노려볼 것이라고 했다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “이번 업무협약을 기점으로 3사가 각 역량을 기반으로 협력함에 따라 오가노이드 활용 동물대체시험법 사업화와 당사의 차세대 치료제인 오가노이드 기반 탈모, 제1형 당뇨병 치료제 연구개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다”고 말했다....
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넥셀, 코스닥 상장예비심사 신청…하반기 IPO 목표 2024-05-14 10:21:53
가이드라인의 시험법을 개발 및 검증하는 기구인 HESI의 일원으로 합류했다. 국내에서 유일하게 ICH 심혈관 안전성 약리평가 가이드라인(E14/S7B) 개정 연구에 참여하기도 했다. 또 세계 최초로 hiPSC 유래 심근세포 활용 심장 안전성 평가 서비스에 대한 ISO 17025를 획득해 글로벌 시장에서도 시험법의 표준을 선도하고...
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식약처, OECD와 오가노이드 활용 독성시험법 개발 2024-05-09 10:33:27
활용한 광독성(빛에 의한 피부 손상 등) 시험법을 개정하는 것이다. 식약처는 특히 간 오가노이드를 활용한 독성시험법 가이드라인은 세계 최초로 제정이 추진되는 것이라고 소개했다. 식약처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영하며 그동안 피부 감작성(피부로 들어온 항원에 의한 면역계 과민 반응), 눈 자극,...
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