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셀트리온, '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 2025-02-13 09:28:35
SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득, 악템라 바이오시밀러 분야에서 퍼스트무버 지위를 확보했다. 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득했다. 이미 허가 받은 200mg/10ml,...
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셀트리온 "앱토즈마 피하주사 제형 국내 품목허가 획득"(종합) 2025-02-13 08:30:37
바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 이날 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 80㎎/4㎖ 용량에 대해서도 허가를 획득했다. 앞서 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 IV 제형 허가를 국내 최초로 획득한 바 있다. 이로써 이미 허가 받은 200㎎/10㎖,...
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셀트리온 "앱토즈마 피하주사 국내 품목허가 획득" 2025-02-13 08:02:30
바이오시밀러 앱토즈마(개발명 CT-P47) 피하주사가 12일 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 추가로 획득했다고 13일 공시했다. 셀트리온은 류마티스 관절염에 대해 품목허가를 획득해 추후 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대했다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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셀트·삼바이어 FDA 뚫은 바이넥스…내친김에 해외 수주도? 2025-01-31 14:17:07
바이넥스는 생산자로 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아특별성관절염, 다관절형 소아특별성관절염, 코로나19바이러스감염증 등 주요 적응증(치료 대상 질환)을 포함한 허가다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로,...
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셀트리온 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인…4조원 시장 공략 2025-01-31 10:32:41
31일 밝혔다. 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 했으며, 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품과 동일하게 앱토즈마 역시 피하주사(SC)와...
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셀트리온 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미 품목허가 승인 2025-01-31 08:34:38
31일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 악템라처럼 피하주사(SC)와...
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“한올바이오파마, 기다림 길었던 본 게임 이제 시작” [베스트 애널리스트 추천 종목] 2025-01-12 10:26:37
임상) 승인을 받았으며 그레이브스병(GD), 류마티스관절염(RA), 중증근무력증(MG) 등 다양한 적응증 확장이 확정됐다. 1분기에는 4~5개 적응증에서 임상 환자 등록이 시작될 것으로 예상되며 이는 아제넥스의 적응증 확장 실패 사례와는 대조적이다. 특히 아제넥스가 적응증 확장에 실패했던 면역혈소판감소증(ITP)과...
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셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마주' 국내 허가 2024-12-23 11:22:14
허가로 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증에 대한 승인을 받게 됐다. 앱토즈마주는 국내에서 처음 허가받은 악템라 바이오시밀러 제품이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는...
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셀트리온 악템라 시밀러 식약처 허가…"포트폴리오 11종 구축" 2024-12-23 10:12:19
앱토즈마주는 악템라가 보유한 전체 적응증(류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등)에 대해 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제하는 약물로 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다. 유럽, 미국에서도 허가절차가 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “유럽의약품청(EMA)...
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나인우, 국가대표 코치도 인정했는데 4급?…군면제 후폭풍 [이슈+] 2024-12-18 10:03:54
많이 나오는 항목은 '신체 이상'으로 류마티스 관절염, 당뇨, 결핵, 사회생활은 가능하나 증상 및 이상소견이 6개월 이상 지속된 정신 질환 등이 포함된다. 나인우 소속사 측은 왜 4급 판정을 받았는지에 대해서는 밝히지 않고 있다. 한편 나인우는 올해 초 tvN '내 남편과 결혼해줘'에 출연했고, 내년...
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