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HLB테라퓨틱스, 각막염 치료제 미국 3상서 환자 투여 시작 2023-04-13 11:03:43
미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 신경영양성각막염 치료제 'RGN-259'의 미국 임상 3상 시험에서 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. 회사는 점안제로 개발된 RGN-259를 안구건조증과 신경영양성각막염 치료제로 개발 중이다. 미국 임상 3상은 70명의 환자를 대상으로 RGN-259를 4주간 투여하는 방식으로...
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HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 美 3상 투약 개시 2023-04-13 10:12:44
트리비앤티)는 신경영양성각막염(NK) 치료제로 개발 중인 ‘RGN-259’의 미국 두 번째 임상 3상 ‘SEER-2’에서 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 RGN-259를 신경영양성각막염 및 안구건조증 치료제로 각각 개발 중이다. RGN-259는 티모신베타4(Tβ4)를 주요 성분으로...
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HLB테라퓨틱스, 신약개발 가속화…美 교모세포종 2상 환자모집 완료 2022-10-25 09:59:55
HLB테라퓨틱스는 자사의 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 신경영양성각막염(NK), 안구건조증에 대한 미국 임상3상 준비에 착수한 가운데 또 다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)도 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 `OKN-007`에 대한 환자 모집을 최근 완료했다고 25일 밝혔다. 오블라토가 진행하는 임상2상은 재발성...
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HLB테라퓨틱스, FDA에 안구건조증 4번째 3상 사전논의 신청 2022-10-24 09:56:00
자회사 리젠트리를 통해 개발되고 있다. SPA는 개발사가 제출한 임상 프로토콜과 임상통계분석 계획이 신약 개발과 허가에 필요한 요구사항을 만족하는지에 대해 FDA에 검토와 동의를 요청하는 제도다. 개발사는 향후 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 된다. 이 프로그램을 이용하면 임상 이후 FDA의 허가 서류...
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HLB테라퓨틱스, 미 FDA에 신경영양성각막염 임상 프로토콜 제출 2022-09-27 15:05:29
HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 두 번째 임상3상(SEER-2)을 진행하기 위해 지난 26일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 프로토콜을 제출했다고 27일 밝혔다. HLB테라퓨틱스는 NK에 대한 치료제 허가 기간을 최대한 단축시키기 위해 지난 7월, 두 번째...
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HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 두번째 3상 계획 FDA 제출 2022-09-27 11:33:07
HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제의 두번째 임상 3상(SEER-2)을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 프로토콜(계획)을 제출했다고 27일 밝혔다. FDA가 이번 계획을 승인하면 임상을 진행할 수 있다는 설명이다. HLB테라퓨틱스는 NK 치료제의 개발 기간을...
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수원시, '2022 추계 미국 소비재 박람회'에 수원전시관 운영 2022-08-23 15:47:03
리젠 바이오텍’ ▲반려동물 피모관리기를 제조하는 ‘다간’ ▲인체에 무해한 식품용 원료를 활용한 쿨매트 등 쿨링제품을 만드는 ‘오션플로우’ ▲나노필터를 활용한 마스크와 펩타이드에센스화장품을 제조하는 ‘케이제이글로벌’ ▲디즈니와 협업해 캐릭터 가습기와 욕실제품 등을 만드는 ‘포콘스’ 등이다. 시는...
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HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염(NK) 美·유럽 임상 3상 돌입 2022-07-18 14:21:35
자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국, 유럽 임상 3상 준비에 돌입키로 하고, 글로벌 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 안과 질환은 통상 2번의 반복적 임상결과가 요구되는데 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써...
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HLB테라퓨틱스 “佛 발네바 코로나 백신, 국내 도입 계획 없다” 2022-03-02 10:42:07
미국 자회사인 리젠트리를 통한 RGN-259의 개발에 집중할 계획이다. 리젠트리는 지난달 28일 미국 식품의약국(FDA)과 안구건조증 치료제인 ‘RGN-259’의 바이오의약품 품목허가 신청 전 회의(Pre-BLA meeting)’을 진행했다. FDA는 회의 결과를 정리해 한달 내로 리젠트리에 전달할 계획이다. 리젠트리는 해당 결과에 따라...
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에이치엘비테라퓨틱스 "FDA와 허가신청전 회의 확정" 2021-12-17 10:28:56
지트리비앤티)는 안구건조증 치료제 'RGN-259'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅) 일정을 내년 2월 28일(현지시간)로 통보받았다고 17일 밝혔다. 회사는 미국 자회사 리젠트리를 통해 RGN-259를 개발 중이다. Pre-BLA 미팅은 생물학적 의약품의 허가를 위한 BLA(Biological...
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