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동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽서 품목허가 승인 권고 2024-10-21 11:09:02
동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사를 개발해왔으며, 지난 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동으로 개발해왔다. 이어 지난 2021년 7월에는 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이...
동아에스티, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 2024-10-21 10:36:36
지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을...
동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" 2024-10-21 09:05:22
2013년부터 동아쏘시오홀딩스[000640]와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 앞서 이달 초에는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습...
동아ST 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 美 FDA 뚫었다 2024-10-11 14:05:32
지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을...
동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 美 FDA 품목 허가" 2024-10-11 10:12:35
이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스[000640]와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열...
에스티젠바이오 송도 공장 GMP 통과…하반기 스텔라라 시밀러 생산 2024-09-11 16:47:45
동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(원료의약품), PFS(무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을...
에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 품질관리기준 인증 2024-09-11 14:55:29
메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 생산을 담당할 에스티젠바이오는 지난 7월부터 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았으며, 이번에 통과했다고 회사는 전했다. 이번 인증은 송도 바이오 공장의 원료의약품 제조시설과 무균주사제 제조시설이 모두...
동아에스티 "ADC로 암 정복" 2024-01-16 17:49:41
성과가 잇따를 것으로 예상된다. 일본 메이지세이카파마와 함께 개발해 인도 인타스에 기술수출한 얀센 ‘스텔라라’ 바이오시밀러는 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다. 올해 유럽과 미국 허가 등을 위한 실사 절차 등을 밟는다. 과민성방광질환 치료제 후보물질 ‘DA-8010’은 혁신신약 기대주다. 임상 3상 환자...
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목허가 신청 2024-01-05 10:31:01
알려졌다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티가 상업화 권리 등을 이전받았다. 동아에스티는 2021년 7월 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃(LO) 계약을 맺었다. 인타스는 미국 어코드바이오파마와 유럽, 영국,...
동아ST "건선 바이오시밀러, 미국 품목허가 신청" 2024-01-05 10:13:16
5일 밝혔다. 이번 신청은 동아ST·메이지세이카파마와 DMB-3115의 기술이전 계약을 한 다국적 제약사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마를 통해 진행됐다. 세계적 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 궤양성 대장염 등에 쓰이는 치료제다. DMB-3115는 임상시험을 통해 스텔라라와...