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[게시판] 식품의약품안전평가원, 피하주사용 면역글로불린제제 개발 지원 2024-10-30 10:14:39
식품의약품안전평가원, 피하주사용 면역글로불린제제 개발 지원 ▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위해 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 제정·발간한다고 30일 밝혔다....
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"녹십자, 구조적 턴어라운드 예상…목표가·투자의견↑"-키움 2024-10-18 07:46:52
"면역글로불린 제제 알리글로의 본격 출시는 8월 첫 주로 사실상 2개월 물량인 약 300억원이 반영(미국 법인 판매 기준 약 150억원)됐을 것"이라며 "북미법인(GCBT) 자회사 적자는 4분기부터 흑자전환 턴어라운드가 될 것으로 예상되는 등 자회사 실적은 4분기로 갈수록 개선될 것"이라고 전망했다. 키움증권은 녹십자의...
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GC녹십자 "'알리글로', 美 주요 3대 보험사 처방집 등재" 2024-09-10 16:53:10
품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난 7월 미국에서 출시됐으며, 지난달부터 환자들을 대상으로 투여가 진행되고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 "알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로...
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'녹십자' 52주 신고가 경신, 희귀질환의 강자, 미국 시장 진출 가시화 - SK증권, 매수(신규) 2024-08-28 13:22:10
대해 "알리글로는 녹십자가 개발한 정맥 주사형 면역글로불린(IVIG)10% 제제로 23년 12월 FDA 시판 승인 후, 지난 7월 미국 내 첫 출시를 완료한 제품. 면역글로불린 제제는 오래된 역사만큼 미국내 진출해 있는 경쟁제품이 10개 이상 존재, 효능 및 안전성은 대동소이 하지만 불순물 등 제조 공정상의 이슈로 제조 중단 및...
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'녹십자' 52주 신고가 경신, 희귀질환의 강자, 미국 시장 진출 가시화 - SK증권, 매수(신규) 2024-08-26 09:48:10
대해 "알리글로는 녹십자가 개발한 정맥 주사형 면역글로불린(IVIG)10% 제제로 23년 12월 FDA 시판 승인 후, 지난 7월 미국 내 첫 출시를 완료한 제품. 면역글로불린 제제는 오래된 역사만큼 미국내 진출해 있는 경쟁제품이 10개 이상 존재, 효능 및 안전성은 대동소이 하지만 불순물 등 제조 공정상의 이슈로 제조 중단 및...
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GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 초도 물량 美 선적 2024-07-08 16:22:01
제제 '알리글로'의 미국 첫 공급 물량을 선적했다고 8일 밝혔다. GC녹십자는 해당 물량이 미국 내 유통업체와 전문 약국을 통해 이달 중순부터 실질적으로 처방될 수 있다고 전망했다. 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10％ 제제다. GC녹십자는...
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GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 수출…16조 시장 공략 2024-07-08 14:07:52
혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 출하가 시작됐다. GC녹십자는 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 지난해 12월 FDA으로부터 품목허가를 획득한...
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GC녹십자, 美 대형 PBM과 계약…'알리글로' 진출 속도 2024-07-02 16:36:56
혈액제제 ‘알리글로’가 시장 진출에 박차를 가하고 있다. GC녹십자는 1일(현지시간) 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제다. 선천성 면역...
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GC녹십자, 미국 대형PBM과 '알리글로' 계약 2024-07-02 13:33:05
제제 '알리글로'(ALYGLO)의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10%...
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GC녹십자 "미국 주요 PBM과 혈액제제 등재 계약" 2024-07-02 09:49:28
GC녹십자는 미국 주요 처방약급여관리회사(PBM)와 혈액제제 '알리글로'(ALYGLO)의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10％ 제제다. PBM은 사보험 처방약 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로,...
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