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셀트리온 "악템라·프롤리아 시밀러 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 17:03:17
CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41과 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다. 특히 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서 임상 결과의...
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한국화이자제약 "14년 만에 출시한 새 폐렴구균 백신…예방 범위 가장 넓어" 2024-11-19 16:33:16
"글로벌 임상 3상에서 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했다"며 "건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대한 면역원성과 양호한 내약성을 확인했다"고 했다. 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 대상으로 접종이 가능하다. 다만 국내 출시...
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셀트리온 "악템라·프롤리아 복제약 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 09:41:38
약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다. 또 셀트리온이 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및...
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"보톡스 효과 없으면 내성 생긴 것…제품 바꿔 시술해도 소용없어" 2024-11-13 15:59:23
복합단백질이 분리되고, 복합단백질이 면역원성을 일으키고 내성을 발생시키는 것”이라고 설명했다. 한국은 허가받은 보툴리눔톡신 제품이 많은 나라로 꼽힌다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 품목허가를 받은 보툴리눔톡신 제품이 17개에 이른다. 이 중 복합단백질이 없는 제품은 독일 멀츠의 제오민과 한국 메디톡스의...
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한미약품 "면역항암제 'HM16390', 비임상서 종양 억제 효과" 2024-11-12 14:18:54
면역 조절 항암 신약 'HM16390'의 비임상 연구에서 종양 성장 억제 등 효과가 확인됐다고 12일 밝혔다. 한미약품은 6∼10일 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 이 같은 내용을 포스터 발표했다. HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 'IL-2 변이체'를 활용한 신약으로, 항암 약물...
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“보툴리눔 톡신 내성 예방, 환자의 내성 인식과 의료진 역할 중요” 2024-11-08 09:20:16
상황에서 제품별 차이점을 정확하게 전달하고 면역원성 위험을 최소화하는 데 있어 고도로 정제된 톡신 제제가 중요하다는 점을 강조해야 한다”고 밝혔다. ASCEND 패널들은 의료진의 명확한 안내가 이뤄지지 않는다면 환자들이 보툴리눔 톡신 내성 원인 및 잠재적 영향을 충분히 이해하기 어렵다고 분석했다. 이 때문에 의...
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“보툴리눔 톡신, 한 번 발생한 내성…수년 동안 효과 없을 수도” 2024-11-08 09:18:33
복합단백질이 분리되고, 복합단백질이 면역원성을 일으키고 내성을 발생시키는 것”이라고 설명했다. 마틴 교수는 중화항체 형성을 방지하기 위해 복합단백질이 없는 제품을 사용하는 것을 권고했다. 국내에 출시된 보툴리눔 톡신 중 복합단백질이 없는 제품은 멀츠의 제오민과 메디톡스의 코어톡스가 있다. 그는 “중화항...
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쿼드메디슨, '한국형 ARPA-H 프로젝트' 최종 선정 2024-11-06 09:24:07
이를 통해 백신 안정성 극대화를 위한 고형제형의 mRNA 백신 마이크로니들 및 장기 보관 기술을 확보할 계획이다. 연구 과정에서 ▲쿼드메디슨은 고형제형 mRNA 백신 마이크로니들의 제조공정 개발과 장기안정성 검증 ▲가천대학교는 백신제형의 최적화와 장기보관에 적합한 패키징 기술개발 ▲연세대학교는 mRNA 백신 제형...
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SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 임상 3상 신청 2024-10-29 14:31:22
추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준인 것을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에...
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인벤티지랩, mRNA 백신 신속 개발 국책 과제 선정 2024-10-29 14:11:06
백신의 면역원성 평가를 수행하며, 가톨릭대학교는 mRNA 백신 발현·전달 기술 개발을 담당한다. 엔지노믹스는 mRNA 원료 공급을 맡는다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "중앙 집중식 생산 시설에 의존하던 기존 백신 생산 구조에서 벗어나 소규모·이동형 모듈을 통해 필요한 지역에서 신속하게 백신 생산과 공급을 가능하게...
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