검체 충전량 확인된 세포치료제, 실용량시험 면제 2023-06-23 11:25:23

후 동결하지 않고 투여하는 세포치료제의 경우 7일 안에 무균 여부를 확인할 수 있는 배양 기반 신속 검출법을 안내하는 내용도 담았다. 아울러 제조 규모가 작거나 소용량인 자가세포치료제나 동종세포치료제는 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시해, 검체 소모로 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제를...

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• #검체 충전량 #세포치료제 #확인 #제조

"두 박스씩 사먹어요"…멸균우유, 불티나게 팔리는 이유 2022-12-07 21:00:04

설명했다. 멸균우유란 초고온에서 미생물을 죽여 무균 포장한 것으로 일반 우유와 영양분은 같으면서도 상온에서 최대 6개월까지 보관이 가능하다. 대규모 젖소 목장을 운영하는 폴란드, 호주 등에서 수입하는 멸균우유는 인터넷 등에서 ℓ당 가격 1500~2000원가량에 팔고 있다. 국산 냉장 우유 대비 가격이 최대 절반 가...

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• #두 박스씩 #우유 #가격 #멸균우유 #소비자 #인상 #등에

큐라티스, `글로벌 바이오인력양성허브` 교육생 기업 방문 교육 2022-11-08 09:42:44

품질관리기준(GMP) 인증을 획득했으며 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하다. 현재 액상 제형의 경우 연간 최대 5,000만바이알 이상 생산할 수 있는 규모이며, 추가 생산 시설 증설을 진행 중으로 완제 의약품 기준 연간 2억바이알 이상 생산 CAPA로 확장될 예정이다. 조관구 큐라티스...

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• #큐라티스 글로벌 #생산 #백신 #바이오의약품 #진행 #시설 #대상

큐라티스, 인도네시아 보건부 차관 등 백신 생산 시설 방문 2022-05-23 10:51:25

동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산이 가능하다. 큐라티스는 올 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산 능력 확장을 목표한다고 밝혔다. 또 인도네시아 현지에서는 결핵 백신 임상 시험 시행을 요청하는 등 큐라티스의...

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• #큐라티스 인도네시아 #인도네시아 #백신 #임상 #생산 #시험 #방문 #코로나19

큐라티스, 오송 바이오플랜트 KGMP 인증 획득 2022-01-17 14:17:07

및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모이다. 추가 생산 시설을 통해 2022년 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산력 확대를 진행하고 있다. 한편 큐라티스는 지난해 12월 30일 기술 특례 상장을 위한...

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• #큐라티스 오송 #생산 #인증 #오송바이오플랜트 #백신 #준비 #진행 #개발

에이프로젠, 오송공장 식약처 GMP인증 획득 2020-12-01 13:15:25

이번 인증 항목은 △원료(Bulk) GMP인 원료의약품(비무균) 중 유전자재조합(배양, 정제, 바이러스불활화, 원액제조 공정) △완제의약품(무균) 중 유전자재조합(주사제, 동결건조 주사제, 충전공정)으로 GMP 적합 판정서를 각각 수령했다. 약 3800억원이 투자돼 건설된 오송공장은 약 4만2300㎡(1만2800평) 부지에 연면적 약...

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• #에이프로젠 오송공장 #바이오시밀러 #에이프로젠

휴젤, 제3공장 건설…보툴리눔 톡신 생산 확대 2020-10-26 13:44:51

규모의 제품 생산이 가능하다는 설명이다. 기존 동결건조 제품 기준으로 제1공장인 신북공장의 10배에 달한다. 회사는 앞서 중국 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo)와 함께 3년 내 유럽과 미국 시장 진출을 위한 초석을 다지겠다는 계획이다. 휴젤은 제3공장에 대한 우리나라와 미국, 유럽의 우수 의약품의...

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• #휴젤 제3공장 #생산 #제품 #예정 #규모 #제3공장은