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"애브비 건선 치료제 스카이리치, 연 4회 투여로 편의성 높아" 2024-04-22 12:06:02
없는 성인 손발바닥 농포증 환자에 대한 허가를 획득했다. 손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 노란색 농이 찬 무균성 고름이 나타나며 극심한 가려움증과 통증을 동반하는 만성 염증성 질환이다. 발병 이유는 정확히 알려지지 않았지만, 유전적 요인과 환경적 요인이 골고루 영향을...
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GC녹십자 "면역글로불린 '알리글로' 7월 美 출시…올해 670억 매출 목표" 2024-02-28 12:41:48
최종 원액을 무균 병에 충전 및 캡핑(Filling)한 후 충전된 제품에 라벨링 및 개별 포장하는 단계를 거친다. RP 1관의 혈장보관소를 찾았다. 이곳은 외부에서 사 온 혈장을 입고해 보관하는 곳이다. 지하 1층에 위치한 입고 검사실에는 영하 20도 이하의 온도를 유지한 상태로 들어온 혈장에 대한 확인 작업이 한창이었다....
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[고침] 경제(GC녹십자 "혈액제제 '알리글로' 美서 5년내 3…) 2024-02-28 11:30:11
바이러스 불활화, 무균 병 충전의 과정을 거쳐 알리글로를 만들고 있다. 병에 담긴 알리글로는 검병, 라벨링, 패키징 과정을 거쳐 완제품으로 탄생한다. 특히 이 종류 의약품을 사용했을 때 생길 수 있는 혈전색전증(혈액이 혈관 속에서 굳는 질환) 등 부작용을 방지하기 위해 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는 독자적인...
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GC녹십자 "혈액제제 '알리글로' 美서 5년내 3억 달러 매출 목표" 2024-02-28 11:00:01
바이러스 불활화, 무균 병 충전의 과정을 거쳐 알리글로를 만들고 있다. 병에 담긴 알리글로는 검병, 라벨링, 패키징 과정을 거쳐 완제품으로 탄생한다. 특히 이 종류 의약품을 사용했을 때 생길 수 있는 혈전색전증(혈액이 혈관 속에서 굳는 질환) 등 부작용을 방지하기 위해 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는 독자적인...
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내년 동등성 재평가 460개 의약품 공고…시험 결과 연내 보고 2023-12-29 17:14:10
동등성 입증 자료 제출이 의무화하기 전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 재평가를 실시하고 있다. 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 내년 3월 31일까지, 의약품 동등성 시험 결과 보고서를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 재평가 대상 공고 품목의 평가 자료를 기한...
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식약처, 주사제 제조업체 오염관리전략 수립·이행 의무화 2023-12-28 14:36:43
무균의약품을 제조하는 업체는 미생물 등 오염물에 관한 관리 전략을 의무적으로 수립해야 한다. 식품의약품안전처는 28일 이 같은 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정 고시했다. 개정안에 따르면 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이기 위해 앞으로 업체들은 제조 시 체계적인 오염 관리...
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"국내 최대 한약 통합조제시설 구축…한의약 혁신의 첨병으로" 2023-10-19 16:10:27
무균성이다. 바로 신체로 주입되기 때문에 불순물이 나오면 안 된다. 센터는 첨단 장비와 자동화 시스템을 도입해 최적의 조제 환경을 조성했다. 센터 각 층엔 독립된 공기조화시스템(HVAC System)이 구축됐다. 무균실에선 작업 때마다 공기 중 부유입자와 낙하균 등을 분석하는 시험을 실시해 청정도를 검증한다. 무균실...
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큐로셀, CAR-T 치료제 품질검사법 변경 식약처 승인 2023-06-08 13:41:00
중 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능바이러스 부정시험을 기존 배양법에서 신속검사법으로 변경하는 것을 승인받았다. 현재까지 국내에서 신속검사법이 개발 및 승인된 사례는 없었다는 게 회사 측의 설명이다. 무균시험과 마이코플라즈마 부정시험은 각각 의약품의 미생물과 마이코플라즈마 오염 여부를...
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GC녹십자, 수두백신 `배리셀라` WHO PQ 인증 2023-02-20 09:41:36
유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다. 배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 `MAV/06` 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에...
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GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 2023-02-20 09:22:23
성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다. GC녹십자는 기존 신종플루와 계절독감 백신에 이어, 이번에 수두 백신의 PQ 승인을 받았다. 배리셀라는 GC녹십자가 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높이면서 제품의 안정성을 개선했다는...
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