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삼일제약, 베트남에 점안제 CDMO 공장 내년 상반기 가동…글로벌 CMO 수주 본격화 2024-12-12 16:10:43
수준의 자동화 설비를 갖췄다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질과 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. S1 플랜트는 지난 9월 세계보건기구(WHO) 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 베트남 GMP 인증을 획득했다. 이번 베트남 및...
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쿼드메디슨, 호주서 골다공증 치료제 'TeriQ Patch' 임상1상 승인 2024-10-21 14:30:01
완제 의약품과의 비교를 통해 약물 동태 특성을 파악한다. GMP 무균환경 내에서 자동화된 MAP 제조 공정 및 장비를 개발해 제조된 임상의약품으로, 제품의 품질과 안전성도 확인할 예정이다. 쿼드메디슨은 최근 다국적 제약사인 GSK(글락소스미스클라인) 본사와 사업화 연계형 백신MAP 개발 계약을 체결하고 개발 단계별로...
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캐털란트, 뉴저지 의약품 개발·제조 시설 매각 2024-10-14 22:40:54
캐털란트(Catalent)는 뉴저지주 서머셋에 위치한 경구 의약품 개발 및 소규모 제조 시설을 민간 계약 의약품 제조업체인 아르데나(Ardena)에 매각하기로 합의했다고 14일(현지시간) 로이터통신이 보도했다. 캐털란트는 덴마크 제약 대기업 노보 노디스크(Novo Nordisk) 약물인 위고비(Wegovy)를 포함해 제약사들을...
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에스티젠바이오, 송도 공장 美 우수 제조·관리 기준 인증 2024-10-14 12:07:20
의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조 시설에 대한 것으로, 지난 6월 진행된 FDA 실사를 한 번에 통과했다고 에스티젠바이오는 전했다. 송도 바이오 공장은 앞서 지난 달 유럽의약품청(EMA)으로부터도 유럽연합 우수의약품 품질관리기준(EU-GMP) 인증을 받았다. 최경은 에스티젠바이오 사장은 "품질 경영 기반의 위탁생산(CMO)...
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에스티젠바이오 송도 공장 GMP 통과…하반기 스텔라라 시밀러 생산 2024-09-11 16:47:45
의약품), PFS(무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 바이오의약품 CMO 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품·무균주사제 완제의약품 생산설비를 9,000L...
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에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 품질관리기준 인증 2024-09-11 14:55:29
공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 생산을 담당할 에스티젠바이오는 지난 7월부터 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았으며, 이번에 통과했다고 회사는 전했다. 이번 인증은 송도 바이오 공장의 원료의약품 제조시설과 무균주사제 제조시설이 모두 획득했으며, 이에 따라...
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삼일제약, 베트남 점안제 공장 GMP 실사 완료 2024-07-15 17:03:51
설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질社와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 삼일제약은 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있으며 베트남 의약품청 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 'WHO...
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삼진제약 오송공장 주사제동, 식약처 GMP 인증 2024-07-08 17:16:08
‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’ 외에도 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 무균·멸균을 위한 전공정 자동화 시스템과 데이터 변조를 막기 위한 디지털화 등이다. 삼진제약은 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약...
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의약품 품목 허가용 제조·품질 평가 자료 간소화 2024-07-08 11:07:25
감염병 유행의 경우에만 현장 조사 외 다른 방법으로 의약품 제조소 GMP 적합 판정 유효기간을 3년 연장할 수 있었다. 다만, 무균 의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 기존대로 현장 조사를 통해서만 GMP 적합 판정을 연장할 수 있다. 현장 조사를 통해 위험도가 낮은 것으로 판정된 의약품 제조소는 현장 조사 외 다...
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연 560억 버는데 시총 3700억?…주가 하락한 휴온스 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-06-02 07:00:01
의약품을 생산하며 제약·바이오·의료기기·건강기능식품(이하 건기식) 등 사업 분야를 확장해 헬스케어 기업으로 성장 중이다. 본사는 경기도 성남시 수정구 창업로 17에 있다. 4년 만에 매출 50% 뛰어…영업이익률 10% 넘어윤 대표는 “주사제(주사 사용 의약품), 점안제(안약)처럼 까다로운 관리가 필요한 무균제제에...
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