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프로티아 "1회 진단에 알레르기 192종 감별" 2024-12-25 17:28:23
추가했다”고 설명했다. 미국에서는 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실) 두 군데에 알러지Q를 공급 중이다. 미국 클리아 인증을 받은 실험실에서는 별도의 미 식품의약국(FDA) 인증 없이도 자체 진단 서비스를 제공할 수 있다. 임 대표는 “클리아랩과 협력해 데이터를 쌓은 뒤 FDA 허가 절차를 밟을 예정”이라고 말...
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엔젠바이오 자회사, 내년 제이피모간 헬스케어 컨퍼런스 참석 2024-12-09 10:15:08
입증하는 계기가 되고 있다. 엔젠바이오AI는 미국 내 CLIA 인증(임상 검사 실험실 표준 인증)을 보유하고 있으며, 올해 상반기에 CAP 인증(임상 병리학 인증)을 추가로 취득해 NGS 검사 등 난이도가 높은 분자진단 검사 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보했다. 이를 기반으로 한국 엔젠바이오 본사의 NGS 제품을 활용한...
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[분석+] K-진단 북미시장 진출 발판...美 클리아랩 인수 셈법은 2024-10-24 09:23:20
기업 랩지노믹스가 미국 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실)을 총 4개 확보하게 되면서 클리아랩이 다시금 북미 시장 진출의 발판으로 주목받고 있다. 랩지노믹스는 자사 제품뿐 아니라 국내외 다른 기업들의 진단제품도 클리아랩에 공급하며 자체 영업망을 구축할 계획이다. 클리아랩이란 임상 검사의 정확도와 신뢰성을...
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랩지노믹스, 美 클리아랩 3개 추가 인수 2024-09-19 17:18:07
분석(NGS) 기업 랩지노믹스가 미국 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실) 세 개를 추가로 인수했다고 19일 발표했다. 지난해 7월 첫 클리아랩 인수를 마무리한 지 1년2개월 만이다. 랩지노믹스는 지난해 미국 동부지역의 클리아랩 큐디엑스를 인수한 데 이어 이날 중부와 서부에 걸쳐 세 개의 랩을 추가로 인수했다. 네 개...
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'소변으로 암 진단' 한국 기업 일냈다…전세계서 '러브콜' [남정민의 붐바이오] 2024-06-29 08:45:01
미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 준비도 하고 있는지?미국은 연내 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실)에 제품을 공급할 예정이다. (클리아랩이란 병원 등 의료기관으로부터 검체 분석을 의뢰받아 수행하는 연구실을 뜻합니다. 클리아랩 인증을 받은 연구실에서는 별도로 FDA의 승인을 받지 않더라도 자체적인 역량을...
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5분 만에 소변으로 암 진단…김재명 큐브바이오 부회장 2024-06-26 17:25:30
더 속도가 나고 있다. 연내 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실)에 제품을 공급할 예정이다. 내년 초 나스닥시장에 상장한 뒤 미국에 공장을 짓는 것도 검토 중이다. 홍콩, 마카오 등 아시아 8개국과는 이미 1000억원 규모 계약을 맺었다. 다음달 일본 의료기기업체와도 계약이 예정돼 있다. 이 업체와는 사람뿐만 아니라...
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마크로젠, 非의료기관 최초로 K-바이오뱅크 만든다 2024-06-04 15:04:30
영국의 UK바이오뱅크, 미국의 올오브어스(All of US), 핀란드의 핀젠 등이 있다. 바이오뱅크를 운영하면 세계 곳곳의 대학, 연구실 등에 양질의 검체를 제공하면서 네트워크를 쌓을 수 있다. 마크로젠 입장에서도 바이오뱅크 내 검체를 자체적으로 활용하면 별도의 임상검체 신청 및 심의 절차를 거치지 않아도 되기 때문에...
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마크로젠, 국내 최초 비의료기관 바이오뱅크 개설 허가 2024-06-04 14:30:47
협력할 계획이다. 마크로젠은 2018년 획득한 미국실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증과 미국 병리학회 CAP(College of American pathologist) 인증 등 글로벌 표준에 부합하는 수준으로 바이오뱅크를 관리하는 한편, CAP-CLIA 인증 항목에도 바이오뱅크를 추가할 예정이다. 김창훈...
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최대출 엔젠바이오 대표, 자사주 1만주 장내매수 2024-05-09 10:09:13
미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실) 인수, 아랍에미리트(UAE) 소재 기업과 기술수출 계약을 맺으며 해외사업 확장에 공을 들이고 있다. 미국 클리아랩에서는 별도의 미국 식품의약국(FDA) 인증 없이 자체 진단 서비스를 제공할 수 있다. UAE 기업은 중동과 인도 현지 네트워크를 활용해 엔젠바이오 제품을 생산, 판매할...
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프로티나, 美 에모리대와 PPI 글로벌 임상 유효성 검증한다 2024-04-23 11:22:33
등이 미국 현지 실험실로 이송될 예정이다. 미국 임상검체 400여개를 분석하고 임상적 유효성을 검증해 다양한 적응증으로 활용법을 확장해 나갈 방침이다. 이번 탐색임상을 계기로 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실)에 솔루션을 공급할 계획도 갖고 있다. 국내에서는 한차례 임상 검증을 진행했다. 프로니타는 서울대...
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