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HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보) 2025-03-21 10:34:27
해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다. 그는 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴...
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리보세라닙 美 허가 또 불발…HLB그룹주 '무더기 하한가' 2025-03-21 09:13:47
밝혔다. 보완요청사유에 대해 HLB는 “캄렐리주맙 공장 제조품질관리(CMC) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문”이라고 했다. 유튜브 채널에 직접 나온 진양곤 HLB 회장은 CRL 상에 미비점이 무엇인지 적시되지 않은 만큼 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA에 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할...
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HLB 간암 신약, 미 FDA 승인 또 불발 2025-03-21 07:36:36
하나"라고 말했다. 그러면서 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않기 때문에 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것"이라고 강조했다. 이번 승인 불발 원인이 HLB의 리보세라닙이 아닌, 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙에 있다는 설명이다. 그는 "지난 10개월간...
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HLB 리보세라닙, FDA 승인 또 불발…“캄렐리주맙 요건 갖출 때까지 보류” 2025-03-21 07:32:42
때 발행하는 레터다. 진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다”며 “따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 했다. 이어 “CRL 원문은 FDA와의 문제 그리고 항서제약과의 문제로 공개가 어려울 것이나 투명성을 확보하기 위해 거래소에...
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"실망스러운 소식"…또다시 FDA 문턱 못 넘은 HLB 2025-03-21 06:37:11
해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다. 그는 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴...
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진양곤 HLB회장 "간암신약 美FDA 승인 재차 불발" 2025-03-21 05:44:42
이유 하나"라고 말했다. 이어 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다. 또 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수...
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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아"(종합) 2025-03-21 04:26:21
해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다. 그는 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴...
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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아" 2025-03-21 03:23:44
해소되지 않았다는 이유 하나라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다. 그는 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴...
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좌표 '5'를 '0'으로 입력…확인 않고 1호기 따라간 2호기도 '오폭' 2025-03-10 17:44:32
작전·훈련 시스템의 미비점도 드러났다. 조종사 혼자 수차례 좌표 확인을 하도록 돼 있을 뿐 상호·제3자 확인 절차가 없어 조종사가 착각에 빠지면 이를 바로잡기 어렵다는 지적이다. 이번 같은 밀집대형 폭격에선 1번기 조종사가 실수하면 더 위험하다. 군 관계자는 “실전에서 잘못된 곳으로 저공비행했다면 대공포에...
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이준석, 野 검찰총장 탄핵 압박에 "보복성 탄핵, 위험한 선례" 2025-03-09 15:43:13
것이 아니라, 이번 사태에서 드러난 입법 미비점을 보완하는 데 집중하는 것이 우선"이라고 지적했다. 박찬대 민주당 원내대표는 이날 국회에서 열린 규탄대회에서 "심 총장은 1심 법원의 이해할 수 없는 판단에 즉시항고하고 상급심의 판단을 받아볼 기회를 포기하고 내란수괴 윤석열을 풀어줬다"며 "민주당은 즉시 심 총...
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