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WHO 인증 받은 GC녹십자…"수두백신 1위 탈환" 2023-02-20 17:45:28
업체 간 경쟁이 더 뜨거워질 전망이다. GC녹십자는 수두백신 배리셀라가 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 2018년 2월 인증받은 미국 머크(MSD)의 바리박스, SK바이오사이언스의 스카이바리셀라(2019년 12월), 중국 시노백의 배리셀라생백신(지난해 11월)에 이어 네 번째다. PQ 인증을 받으면 WHO와...
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GC녹십자, 수두백신 `배리셀라` WHO PQ 인증 2023-02-20 09:41:36
배리셀라`가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을...
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GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 2023-02-20 09:22:23
‘배리셀라’에 대해 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 받았다고 20일 밝혔다. PQ는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다. GC녹십자는 기존 신종플루와 계절독감 백신에 이어, 이번에 수두 백신의 PQ 승인을 받았다....
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GC녹십자 "수두백신 '배리셀라' WHO PQ 인증 획득" 2023-02-20 08:58:07
= GC녹십자는 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 20일 밝혔다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신, 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. 유엔(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증을...
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GC녹십자, 아시아소아감염학회서 수두백신 필수접종 효과 발표 2022-10-28 15:49:48
받은 면역저하 소아환자 223명에게 수두박스와 배리셀라주를 접종한 결과 면역원성은 각각 92.7%와 100%로 확인됐다”고 했다. GC녹십자는 국내 수두 백신 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 배리셀라주의 국제 조달 시장 진입을 위해 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 연내 취득할 계획이다. 박인혁 기자...
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GC녹십자 “국내 중증 수두 발병률, 10년간 92% 감소” 2022-08-24 08:27:50
한편 GC녹십자는 2020년 ‘배리셀라주’를 출시했다. 배리셀라주는 세계에서 두 번째, 국내에서 최초로 개발한 수두백신 ‘수두박스’를 한 단계 향상시킨 제품이다. GC녹십자는 배리셀라주의 국제 조달시장 진입을 위한 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 가시화하고 있다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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국산 첫 수두백신 역사 속으로…GC녹십자, 이달 새 제품 출시 2021-09-26 06:03:00
'배리셀라'를 출시한다. 배리셀라는 GC녹십자가 수두박스 대비 품질과 안전성을 높인 수두백신으로, 지난해 3월 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신 제품이라는 점은 기존 수두박스와 동일하다. 이로써 GC녹십자가 기존에 공급해왔던 수두박스 대신 배리셀라가 그...
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국산 신약 허가 지난해 '0' 2020-04-28 17:20:45
회사 제품은 GC녹십자의 수두 백신 배리셀라뿐이다. 하지만 이 백신은 국산 신약에는 해당하지 않는다. 식약처 관계자는 “완전히 새로운 것을 신약이라고 하는데 해당 제품은 기존에 있던 백신이기 때문에 국산 신약 지위는 인정받지 못했다”고 했다. 1999년 SK케미칼의 위암 치료제 선플라가 첫 국산 신약으로 허가받은...
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2018년 7월 케이캡 이후 '0건'…허가 소식 끊어진 국산신약 2020-04-28 16:20:59
회사 제품은 GC녹십자의 수두백신 배리셀라 뿐이다. 하지만 이 백신은 국산 신약에는 해당하지 않는다. 식약처 관계자는 "완전히 새로운 것을 신약이라고 하는데 해당 제품은 기존에 있던 백신이기 때문에 국산신약 지위는 인정받지 못했다"고 했다. 1999년 SK케미칼의 위암치료제 선플라가 첫 국산 신약으로 허가 받은 뒤...
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GC녹십자, `수두백신` 식약처 품목허가 획득…글로벌 공략 기대 2020-03-04 10:36:25
생백신이다. 회사측은 배리셀라(주)가 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증해 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 또 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였다고...
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