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휴온스, GMP시설 가진 팬젠 143억에 인수하며 CDMO 진출 2024-11-05 16:23:15
밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월 만료됐다. 미국에서는 2027년에 만료가 예정돼 있다. 휴온스랩은 팬젠에서...
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휴온스, 펜젠 인수…바이오의약품 CDMO 진출 2024-11-05 15:49:57
위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제, 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월 만료됐다. 미국에서는 2027년에 만료가 예정되어 있다. 휴온스랩은...
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GS그룹, LLM 앱 개발 설루션 기업 라마인덱스와 AI 기술 워크숍 2024-09-27 09:28:28
GS그룹, LLM 앱 개발 설루션 기업 라마인덱스와 AI 기술 워크숍 (서울=연합뉴스) 임성호 기자 = GS그룹은 지난 26일 서울 강남구 GS타워에서 글로벌 거대언어모델(LLM) 앱 개발 설루션 기업 '라마인덱스'와 인공지능(AI) 트렌드를 공유하는 '라마인덱스&52g-GenAI 커넥트 데이'를 열었다고 27일 밝혔다....
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식약처 내년 예산안 7천489억원 편성…올해보다 4.3％ 증액 2024-08-29 11:36:13
누락 확인 등 기초 심사부터 초벌(초안) 심사보고서 작성까지 수행하도록 할 것"이라고 전했다. 실험실 검사능력 강화를 위해서도 183억원을 투입한다. 정밀 분석 장비와 기초 계측장비에 대한 밸리데이션(검교정)과 정기예방점검을 확대해 시험분석 결과의 정확성 및 공신력을 높일 계획이다. hanju@yna.co.kr (끝)...
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비만치료제 테마로 급등락 반복…대봉엘에스·애니젠, 삭센다 제네릭 연관성은 2024-08-08 08:59:36
대봉엘에스 관계자는 “리라글루타이드를 생산 스케일까지 합성 제조할 수 있는 위탁생산 업체를 국내뿐만 아니라 중국 및 인도 등 해외에서 찾고 있다”며 “위탁생산 업체를 찾게 되면 리라글루타이드 제네릭의 동등성 평가 및 원료의 품질 유지를 위한 공정 밸리데이션 등을 추진할 계획”이라고 덧붙였다. 김유림 기자...
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셀트리온 '송도 3공장'…12월부터 상업생산 2024-07-23 18:01:07
밸리데이션’에 들어간다고 23일 밝혔다. 밸리데이션이란 의약품 상업생산에 앞서 제조 공정부터 생산까지 모든 과정이 기준에 맞게 돌아가고 있는지 객관적으로 검증해 문서로 남기는 절차다. 이 절차가 완료되면 오는 12월 본격적인 상업생산에 나선다. 연간 생산능력이 6만L인 3공장이 가동되면 셀트리온의 총생산능력은...
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셀트리온 신규 3공장, 생산 가동 코앞에…밸리데이션 돌입 2024-07-23 09:42:07
밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다. 셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년...
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셀트리온 "송도 3공장, 12월 상업생산 앞두고 최종 점검" 2024-07-23 09:33:45
연말 상업생산 가동을 앞두고 최종 점검단계(밸리데이션)에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다. 송도 3공장은 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등...
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[게시판] 식약처, 생체시료 분석법 질의응답집 발간 2024-07-23 09:23:52
식품의약품안전평가원이 '생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집'을 발간했다. 질의응답집은 혈장 내 약물 농도 측정 등 의약품 개발 시 필수 과정인 생체시료 분석법과 시험법 벨리데이션 방법 안내를 위해 마련됐다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다....
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교보생명, 사회적 가치 스타트업 136개 육성 2024-07-11 18:05:47
올렸다. 교보생명은 이날 서울 테헤란로 홍합밸리 강남점에서 ‘임팩트업 7기 데모데이’(사진)를 열었다. 대상은 친환경 제품 개발 솔루션 기업인 리베이션이 차지했다. 최우수상은 인공지능(AI) 특허 기반 업무 지원 플랫폼 기업인 이지태스크에 돌아갔다. 고객의 업무 요청 내용을 바탕으로 필요한 맞춤 인재를 비대면으...
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