프롤리아·졸레어 올해 특허 만료…바이오시밀러 경쟁 격화 전망 2025-02-16 06:00:02

'엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품으로 같은 기간 매출 5조원을 기록했다. 물질 특허는 이미 만료됐고 제형 특허도 올해 만료될 예정이다. 국내 주요 바이오 기업은 특허가 만료되는 의약품 복제약 시장에 속속 뛰어들고 있다. 삼성바이오에피스는...

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원안위, i-SMR 심사지침 연내 마련…비경수형 SMR 규제도 준비 2025-02-13 18:02:54

및 사용·저장시설 명칭 변경을 위해 신청한 '핵연료물질사용자의 핵연료물질 사용 등 변경허가(안)'을 의결했다. 또, 일반회계 및 원자력기금(원자력안전규제계정)에 대한 '원자력안전위원회 2024회계연도 결산(안)'을 의결하고 결산보고서를 기획재정부에 제출할 계획이다. harrison@yna.co.kr (끝)...

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"유한양행, 미국 레이저티닙 판매 로열티 추정치 하향…목표가↓"-키움 2025-02-13 08:15:42

시판허가를 받은 항암신약 렉라자(레이저티닙)의 판매 로열티를 대폭 낮췄다며 목표주가를 기존 19만원에서 17만원으로 내렸다. 다만 올해도 연구·개발(R&D) 모멘텀이 다양하다며 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. 키움증권은 올해 렉라자의 미국 매출액을 2억3100만달러로 전망하며 유한양행이 받을 로열티 매출액과 이익...

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• #유한양행 미국 #유한양행 #로열티 #추정 #올해 #렉라자

유한양행, 지난해 매출 2조원 돌파...제약사 첫 '2조 클럽' 2025-02-12 14:41:53

폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 FDA 허가에 따른 라이선스 수익이 견인차 역할을 했다. 유한양행은 "지배회사와 종속회사 매출이 늘고 라이선스 수익이 늘면서 매출도 증가했다"며 "영업이익은 연구개발비가 전년 대비 1,116억 증가한 2,771억원으로 늘고, 종속회사의 영업이익이 감소하면서 전체적으로 줄었다...

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식약처, 의료기기 일부 품목 신설·용어 정비 2025-02-10 11:32:57

중분류로 허가된 의료용 오존 멸균기와 치과용 임플란트 가이드 고정 나사를 소분류 품목으로 분류·지정했다. 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류한 것을 대분류, 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목으로 분류한 것을 중분류, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로...

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• #식약처 의료기기 #분류 #품목

데이터센터 규제개선 예고에 업계 시큰둥…"전력규제 오히려 강화" 2025-02-10 06:00:05

건축 인허가 당시 큰 전력 용량으로 허가를 받아놨는데 일부만 쓰다가 남은 부분에 대해 추가 사용을 요청할 때도 전력 계통 영향평가를 받아야 하는 것이 불합리하다고 본다"고 말했다. 정부는 전력 공급의 어려움 등을 이유로 데이터센터를 지역 소 도시권에 분산하기 위해 전력 계통 영향평가 제도를 지난해 도입했는데,...

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셀트리온, 짐펜트라 3상 장기 사후분석 결과 美 학회 발표 2025-02-07 11:00:28

용량 증량량을 허용하는 변경허가를 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “다수의 저명 국제 학술대회에서 짐펜트라의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 공개돼 의료진들로부터 많은 관심과 호응을 받고 있다”며 “향후 의료 환경에서 짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일...

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• #셀트리온 짐펜트라 #연구 #결과 #임상 #셀트리온

2인 방통위 내주 첫 회의 열릴까…안건 놓고 속도 조절 2025-02-07 06:00:02

재허가(승인) 조건에 따른 방송사들 이행실적 점검, 유료방송 재허가 사전동의, TBS 기부금 단체 정관 변경 관련의 건, 불법촬영물 등 유통방지 의무 위반 사업자 제재 건도 있다. 공정거래위원회의 이통3사 담합 조사 관련 대응, 단말기유통법 폐지 후속 조치, 2023년 방송실적에 대한 방송평가 결과 발표, 방송광고...

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英 "원전 다시 활성화…소형 모듈 원자로도 허가" 2025-02-06 18:45:23

英 "원전 다시 활성화…소형 모듈 원자로도 허가" 규제 완화·절차 간소화…환경단체는 반발 (런던=연합뉴스) 김지연 특파원 = 영국이 경제 성장 촉진을 위해 원자력 발전소 건설이 더 쉬워지도록 규제를 완화하고 절차를 간소화하겠다고 6일(현지시간) 밝혔다. 영국 총리실은 이날 성명에서 "영국은 원자로를 개발한 세계...

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