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HLB "FDA 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어" 2023-11-06 09:42:09
절차에도 최선을 다하는 한편, 기존 치료제의 한계에도 불구하고 다른 선택지가 없던 많은 간암 환자들에게 우리의 신약이 신속히 처방될 수 있도록 상업화 준비에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 늦어도 내년 5월16일 전에는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암...
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HLB “FDA의 리보세라닙 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어” 2023-11-06 09:25:44
최선을 다하는 한편, 기존 치료제의 한계에도 불구하고 다른 선택지가 없던 많은 간암 환자들에게 우리의 신약이 신속히 처방될 수 있도록 상업화 준비에도 최선을 다하겠다”고 말했다. FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 늦어도 내년 5월 16일 전에는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가...
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“HK이노엔, 3분기 호실적 예상…내년 기업가치 대폭 성장 기대” 2023-09-25 09:32:30
연구원은 "다케캡에 대한 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일은 오는 11월 17일이지만 다시 늦어질 가능성도 있다"며 "케이캡은 다케캡과 화학구조가 달라 니트로사민 불순물이 발생하지 않는다는 점이 유리하다"고 했다. 이러한 상황을 기반으로 현재 협상 중인 유럽 계약에서 계약금 비중이 높을 것으로...
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HLB 자회사 엘레바, 간암환자 후원재단 블루페어리와 협력 2023-09-20 08:37:07
제출했다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 5월 16일까지 허가 여부가 결정할 예정이다. 빌 스트릭랜드 엘레바 의료담당부사장은 “엘레바는 간세포암종 환자와 그 가족에 대한 이해를 높이고 옹호하려는 블루페어리의 노력에서 영감을 받았다”며 “협력을 통해 환자들에 더욱 큰 도움을 줄 것을...
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CG인바이츠 "FDA, '캄렐리주맙' 간암 품목허가 심사 시작" 2023-08-01 10:31:44
부담법'에 따라 내년 5월 31일까지 신약 허가 여부를 최종적으로 결정할 것으로 예측했다. CG인바이츠는 "캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중"이라며 "이번 심사 개시를 통해 한국에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획"이라고...
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CG인바이츠 “항서제약, 캄렐리주맙 간암 美 품목허가 심사 개시” 2023-08-01 10:30:13
of Acceptance)를 통보받았다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2024년 5월 31일(현지시간)까지 품목허가 여부를 최종 결정하게 된다. CG인바이츠에 따르면 캄렐리주맙와 아파티닙의 병용요법은 항혈관 신생 약물이 종양 내피를 변경해 약물 전달을 개선할 수 있다. 이를 통해 효과기 면역 세포(effector...
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GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 美품목허가 심사 시작 2023-07-31 11:02:12
밝혔다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 혈액제제다. 코로나19 기간 FDA의 현장 실사가 불가능해 품목허가 심사가 늦어졌다. GC녹십자는 충청북도 오창의 혈액제제 생산시설에 대한...
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HLB, 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’ FDA 품목허가 본심사 진입 2023-07-17 08:55:49
심사를 신청했다. 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 10개월 후인 내년 5월 16일 전까지 허가 여부가 결정된다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상에서 22.1개월에 이르는 환자 생존율(mOS)을 기록했다. 아시아 및 비아시아 등 지역, 바이러스성 및 비바이러스성 등 발병원인과 무관하게 높은 치료...
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경기 광주시, 오는 31일까지 '자동차 환경개선부담금' 납부하면 10% 감면 혜택 2023-01-27 15:10:27
노후도와 자동차 등록 지역, 배기량에 따라 산출된다. 환경개선부담금은 환경개선비용부담법에 따라 3월(1기분)과 9월(2기분) 연 2회 부과되지만 한 번에 내면 감면 혜택을 받을 수 있다. 1월에 일시 납부하면 1기분(2022.7~2022.12)과 2기분(2023.1월~2023.6)에 대해 10%씩, 오는 3월에 내면 2기분의 5%를 감면받을 수 있...
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휴젤 아메리카, 보툴리눔톡신 제제 '레티보' 美 허가 재신청 2022-10-07 07:48:29
실사를 마쳤다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 승인 여부 결정일인 지난 3월 31일 레티보의 품목허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 발행했다. FDA는 CRL에서 제조및품질관리(CMC)에 관한 내용을 지적했다. 당시 휴젤은 “최종 허가에 문제 없는 경미한 보완사항”이라며 연내 재제출할 계획이라고 했다....
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