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SK플라즈마, 인니 국부펀드 투자 유치…한국 기업 최초 2024-11-14 18:29:32
면적 약 4만9천㎡ 규모로, 연간 60만ℓ 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다. SK플라즈마는 공사 기간에도 안정적 혈액제제 공급이 이뤄지도록 위탁 생산(CMO) 형태의 공급을 추진해 나갈 계획이다. 이를 위해 인도네시아 측은 자국민 혈장을 SK플라즈마에 공급하고, 이를 원료로 안동공장에...
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[게시판] 식품의약품안전평가원, 피하주사용 면역글로불린제제 개발 지원 2024-10-30 10:14:39
분획제제로 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합하여 항원을 무력화시키는 면역항체다. 이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법과 유효성 평가 시 고려해야 할 사항 등이 안내됐다. 자세한 내용은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)에서 확인하면 된다. (서울=연합뉴스)...
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식약처, '신속 출하승인' 대상 확대…예방접종 백신 등 포함 2024-10-25 15:47:02
25일 밝혔다. 국가출하승인은 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인의 경우 검정항목, 제출자료 등 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리되는 것을 말한다. 기존 신속 출하승인 대상...
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식약처, 신속출하승인 대상 의약품 확대 2024-10-25 14:08:34
분획제제 등을 시중에 유통하기 전 제조단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 기존 신속 출하 승인 대상 의약품은 위기 대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정돼 있었지만, 이번 개정을 통해 '생산·수입·공급...
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대한마취통증의학회 "자가지방유래 줄기세포 시술, 최소 6시간 이상 입원 적정" 2024-09-27 10:21:54
채취한 자가지방조직을 분리, 추출해 농축된 줄기세포인 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction·SVF)을 무릎 관절강(뼈와 뼈 틈새) 내 직접 주사하는 시술이다. 환자 자신의 몸에 있는 지방을 100㏄ 이상 채취하는데 약 1시간의 마취가 필요하고 통상적으로 하루 정도 입원해야 한다. 또한 지방 채취, 세포 분리 및 세척...
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[게시판] 식약처, 생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 2024-09-25 17:47:11
및 시험 방법'을 개정했다. 주요 개정 내용은 동물 실험 최소화를 위한 백신 등 역가 시험법 개선, 방사선 조사 혈액제제·대상포진 생바이러스 백신 등에 대한 품질 관리 기준 신설, 안전이 확보된 혈장분획제제의 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 면제 등이다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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내년 흑자전환 노리는 피씨엘…"스마트 혈액원으로 현금흐름 만들겠다" 2024-08-28 17:06:32
분획(적혈구, 백혈구, 혈소판제제 등)도 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 현재 피씨엘은 모로코와 케냐를 중심으로 글로벌 혈액원 구축 사업을 진행 중인데 러시아, 스위스, 오스트리아, 중국 등으로 사업 국가를 확대할 계획이다. 김 대표는 “원래 미국 애보트의 제품을 쓰던 국가들이 최근 미국과의 지정학적 이슈...
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식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 2024-07-31 09:59:00
혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면 품질평가 전담 인력을 활용, 기존 처리 기간 20일을 절반으로 줄인다는 방침이다. 품질 검증된 혈장분획제제인지 여부는 최근 2∼3년간 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보 등을 종합적으로 검토해...
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연세사랑병원, 자가지방유래 기질혈관분획 주사 신의료기술 선정 2024-07-01 15:54:35
자가지방유래 기질혈관분획 주사를 신의료기술로 선정했다고 1일 밝혔다. 무릎 골관절염 환자 배나 엉덩이에서 채취한 자가지방조직을 분리해 추출한 기질혈관분획을 무릎 관절강에 직접 주사하는 시술이다. 관절염 2~3기(켈그렌 로렌스 분류법(KL)) 환자 기능 개선과 통증 완화에 활용할 수 있다. 이번에 신의료기술 승인...
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[게시판] 식약처, 아·태 공무원에 바이오의약품 품질 교육 2024-06-17 11:04:16
'제7차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 진행한다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질 관리에 필요한 백신 국가출하승인 시험법, 혈장분획제제 품질시험법, 바이오의약품 일반시험법 등에 대한 이론·실습 교육이 이뤄진다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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