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제일약품 자회사 위식도 역류질환 약 허가…국산 37호 신약(종합) 2024-04-24 17:19:54
2022년 11월 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정' 이후 약 1년 반 만이다. 온코닉테라퓨틱스는 급여 등재 등 절차를 거쳐 제품을 연내 출시할 예정이다. 국내 영업과 판매 유통은 제일약품이 맡는다. 자큐보정은 위벽 세포 내 위산 분비 펌프의 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 방식의 의약품이다....
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대웅제약, SGLT-2 억제 당뇨병 신약 내달 출시 2023-04-28 11:08:18
블로정은 식품의약품안전처의 신속심사제도를 통해 짧은 시간에 개발한 신약이다. 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정됐다. 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사가 빠르게 진행됐다. 엔블로정은 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제다. 기존 동일 계열 치료제의 30분의 1 이하에...
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대웅제약 "2형 당뇨병 신약 '엔블로정' 다음달 1일 출시" 2023-04-28 09:58:56
블로정은 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다. 적응증(치료범위)은 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 3건이다. 엔블로정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 투여하는 식사·운동 요법의 보조제다. 신장에서 포도당이 재흡수되는...
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대웅제약, 2형 당뇨병 신약 '엔블로정' 내달 1일 출시 2023-04-28 09:54:27
엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통해 짧은 시간에 개발한 신약이라는데 의의가 있다. 엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 대웅제약의 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose...
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대웅제약 "당뇨병 신약 '엔블로정', 브라질·멕시코 수출 계약" 2023-02-24 15:10:18
엔블로정을 공급하고 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당한다. 대웅제약은 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 엔블로정은 2020년 식품의약품안전처 신속심사 1호 대상으로 지정돼 국산 36호 신약으로 허가받았다. 대웅제약은 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 2025년까지 15개국,...
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대웅제약 엔블로정, 글로벌 진출…중남미 1082억원 수출 2023-02-24 15:07:47
엔블로정을 공급하고, 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다. 엔블로정은 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있으며, 양사는 전략적으로 현지 마케팅을 추진해 나갈 예정이다. 목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던...
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대웅제약, SGLT2 당뇨신약 '엔블로정' 글로벌 진출 시작 2023-02-24 14:55:19
엔블로정은 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하 용량인 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다고 했다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하 효과 및...
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대웅제약·종근당·대원제약, 대한민국신약개발상 수상 2023-02-22 16:51:47
제24회 대한민국신약개발상 대상에 당뇨 치료제 '엔블로정'을 개발한 대웅제약[069620]을 선정했다고 22일 밝혔다. 우수상은 위염 치료제 '지텍정'을 개발한 종근당에, 기술상은 급성 기관지염 치료제 '코대원에스시럽'을 개발한 대원제약[003220]에 돌아갔다. 대웅제약의 엔블로정은 국내 기술로...
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대웅제약, 대한민국신약개발상 대상...대원제약, 기술상 수상 2023-02-22 13:17:13
엔블로정은 지난해 11월 국내 품목허가를 취득했다. 올해 상반기 국내 발매를 목표하고 있다. 중국과 일본 등 주요 해외 진출을 위한 임상시험도 진행되고 있다. 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하기 위해 매년 10개국에 허가를 신청하고, 2030년까지 50개국에 진출한다는 계획이다. 엔블로정은 포도당의...
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대웅제약, 대한민국신약개발상 대상 수상…국산 36호 신약 `엔블로정` 2023-02-22 10:06:43
엔블로정은 지난해 11월 국내 식약처로부터 품목허가를 취득하고, 2023년 상반기 국내 발매를 목표로 하고 있다. 또 국내뿐만 아니라 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하기 위해 매년 10개국 허가제출을 통해 2030년까지 글로벌...
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