[분석+] MSD 키트루다 SC제형 비열등성 입증, 알테오젠 1.4조 수령 시기는 2024-11-21 10:52:10

간에 약동학에서 비열등함을 입증했다. 효능 측정에서도 두 제형 간에 유사했다. 안전성에도 문제가 없었다. 2022년 11월 로슈는 티쎈트릭 SC제형의 품목허가를 미국과 유럽 등 각 국가 규제에 신청했다. 유럽의약품청(EMA) 허가는 2024년 1월, 미국식품의약국(FDA) 승인은 2024년 9월에 획득했다. FDA 승인이 가장 늦은...

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• #분석 MSD

제22회 화이자의학상에 최형진·목정하·윤승용 교수 2024-09-26 20:39:20

주사제 포함 20개월 장기요법에 비해 9개월 단기요법의 비열등성을 최초로 입증한 공로를 인정받았다. 윤승용 교수는 타우병증(Tauopathy) 유발에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 타우 단백질을 표적화하는 단일 클론 항체 'Y01'를 신규 발굴하고, 세포 및 실험동물 모델을 통해 치료기능을 검증해 중개의학상...

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• #제22회 화이자의학상에 #교수 #수상자 #선정 #화이자의학상

'투약시간 60분→7분' 로슈 티쎈트릭, SC제형 美FDA 허가 2024-09-13 16:37:04

IV 제형 대비 비열등성을 입증하는데 성공했다. 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 371명을 대상으로 두 제형의 효능과 안전성을 비교 평가한 연구다. 당초 로슈는 지난해 미국에서 티쎈트릭 SC 제형 허가를 받아 출시할 계획이었지만 지난해 9월 화학제조품질관리(CMC) 이슈로 FDA가 추가 자료를 요청하게 되면서...

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• #투약시간 60분7분 #제형 #허가 #로슈 #미국 #승인 #환자

美·中 수출 40% 껑충…날개 단 K-보톡스 2024-04-28 17:41:14

애브비의 보톡스와 비교임상을 통해 비열등성을 인정받은 정도였지만, 시장에 들어가면서 점점 지속성이나 환자 만족도가 높게 나타나고 있다”며 “현지 의료진으로부터 정확한 부위에 원하는 만큼 주름을 펴주는 효능이 뛰어나다는 평가를 받고 있다”고 말했다. 미국 MZ세대를 대상으로 한 마케팅도 한몫했다는 평가다....

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• #수출 40 #미국 #중국 #시장 #보툴리눔 #톡신 #제품 #수출 #기업

휴젤, 3년 연속 'IMCAS World 2024' 참가 2024-02-13 10:20:57

A) 대비 비열등성 및 안전성을 입증했으며, 환자 만족도 부문에서도 높은 경향성을 나타냈다. 한국인 환자 대상 교근비대 개선 임상시험에서는 모든 용량에서 위약군 대비 유효성이 입증됐으며, 특히 48유닛 이상 용량에서 유의미한 결과를 도출했다. 미국·유럽 미간주름 환자 대상으로 진행했던 BLESS III 임상의 후속...

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• #휴젤 3년 #유럽 #제품 #필러 #환자 #봉합사 #개선

GC녹십자 "대상포진 백신, 임상2상서 효능·안전성 입증" 2024-01-08 10:07:01

대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다. 큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다. 그 결과, CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교시 비열등성을 입증해...

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• #GC녹십자 대상포진 #부작용 #백신 #대상포진 #투여군 #큐레보

유바이오로직스, 짜먹는 콜레라백신 유비콜S 수출허가 2023-12-26 14:41:52

통해 비열등성을 입증했다. 올해 3월 식약처에 허가 신청을 제출했다. 지난해 말 인도 샨타바이오텍이 샨콜 생산을 중단하면서 세계 콜레라 백신 시장은 사실상 유바이오로직스에 의존하고 있다. 올해 콜레라 백신 생산량은 3300만도즈에 불과하다. 유바이오로직스는 내년 유비콜-S 생산량을 1500만회분 확대하는 등 OCV의...

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• #유바이오로직스 짜먹는 #유비콜 #콜레라 #유바이오로직스 #생산 #백신