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삼성바이오에피스, 10조 골다공증·골세포종 시장 첫 진출 2025-02-16 17:10:12
골거대세포종약 ‘엑스지바’ 바이오시밀러의 시판 허가를 받으면서다. 삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(EC)로부터 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 품목 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 미국 제약사 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 성분(데노수맙)이 같지만 용량과 투약 주기가...
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프롤리아·졸레어 올해 특허 만료…바이오시밀러 경쟁 격화 전망 2025-02-16 06:00:02
특허 만료에도 주목하고 있다. 2028년 특허 만료 예정인 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 치료에 사용한다. 2023년에는 매출 250억 달러(약 36조원)를 달성하며 전 세계 매출 1위 의약품 타이틀을 거머쥐었다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 시험을...
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셀트리온, 신규 완제의약품 공장 착공허가…2027년 생산 개시 2025-02-14 17:03:43
세포배양, 정제 등의 과정을 거쳐 생산하는 원료의약품(DS)과 이를 환자에게 투여할 수 있도록 제형화한 DP로 구분된다. 이번 DP 공장은 연간 약 800만개의 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 셀트리온은 지난 2023년 9월 증설을 결정하고 지난해 설계와 시공사 선정을 거쳐 이번달...
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리가켐바이오, 다안바이오와 항암 타깃 신규 항체 도입 계약 2025-02-13 14:06:59
지속적인 신규 ADC 후보물질 확보에 주력할 예정이며, 이미 다수의 임상 프로그램들을 통해 입증된 우수한 ADC 플랫폼을 바탕으로 시장 내 차별화된 ADC 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표는 “이번 계약은 다안바이오테라퓨틱스의 항체 기반 치료제 개발에 새로...
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이엔셀, 듀센 근이영양증 치료제 후보물질 안전성 이상 無 2025-02-13 10:35:11
통해 통계적으로 유의미한 임상적 유효성을 확인할 예정이다. 이 교수는 이번 EN001 임상 1상 결과에 대해 “줄기세포 치료제로 듀센 근이영양증 임상 시험을 진행한 국내 첫 사례로, 이번 연구 결과를 통해 EN001의 안전성과 내약성을 확인할 수 있게 돼 긍정적으로 평가한다”며 “앞으로 추가 임상을 통해 임상적 유효...
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이엔셀, 듀센 근이영양증 환자 대상 EN001 임상 1상 결과 발표 2025-02-13 09:33:31
임상적 유효성을 확인할 예정이다. 이지훈 교수는 이번 EN001 임상 1상 결과에 대해 “줄기세포 치료제로 듀센 근이영양증 임상 시험을 진행한 국내 첫 사례로, 이번 연구 결과를 통해 EN001의 안전성과 내약성을 확인할 수 있게 돼 고무적”이라며 “앞으로 추가 임상을 통해 임상적 유효성을 확보하게 된다면 EN001은...
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지놈앤컴퍼니, 英 제약사에 면역항암제 후보물질 기술이전 2025-02-12 10:15:45
1상을 개시할 예정이며, 미국과 유럽으로도 IND 및 임상시험신청(CTA) 승인을 받아 임상을 확대할 계획이다. 엘립시스 파마의 글로벌 신약 개발 총괄 및 최고 의료 책임자인 토비아스 아르케나우(Tobias Arkenau) 교수는 “CNTN-4를 표적하는 항체 EP0089(GENA-104)를 도입하게 되어 기쁘다”라며 “CNTN-4를 표적하는 것은...
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씨위드 금준호 대표 "소고기 2㎏으로 100t 친환경 배양육 만든다" [긱스] 2025-02-11 17:31:30
우수하고 안전하다”고 설명했다. 세포 배양을 두껍게 할 수 있어 3㎝ 두께의 스테이크도 만들 수 있다. 지금까지 국내에선 배양육 판매가 불가능했다. 관련법과 식품 인허가 체계가 없었기 때문이다. 본격적으로 제도화가 시작된 건 지난해 식품의약품안전처가 배양육 원료를 기준·규격 인정 대상에 추가하면서부터다. 금...
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"소고기 2㎏을 100톤으로 만드는 마법"…미래고기 기업의 비밀 2025-02-11 14:43:57
우수하고 안전하다”고 설명했다. 세포 배양을 두껍게 할 수 있어 3㎝ 두께의 스테이크도 만들 수 있다. 지금까지 국내에선 배양육 판매가 불가능했다. 관련법이나 식품 인허가 체계가 없었기 때문이다. 본격적으로 제도화가 시작된 건 지난해 식품의약품안전처가 배양육 원료를 기준·규격 인정 대상에 추가하면부터서다....
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강스템바이오텍 "아토피치료제 日허가 첫번째 문턱 넘었다" 2025-02-11 10:16:41
강스템바이오텍의 아토피 치료용 줄기세포치료제가 일본에서 허가를 받기 위한 첫 번째 문턱을 넘었다. 강스템바이오텍은 자사 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제가 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(이하 위원회)부터 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 1종 재생의료는...
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