490→80일…혁신 의료기기 도입 빨라진다 2024-11-21 17:53:13

경우 식약처 인허가와 심평원의 기존 기술 여부 확인 절차를 동시에 진행해 이르면 80일 내에 시장 진입이 가능해진다. 우선 시장에 들어가고 3년이 지난 뒤 신의료기술평가와 건보 등재 절차를 거치는 것이다. 정부는 이 제도를 활용할 의료기기로 △AI 진단보조기기 93개 △체외 진단 의료기기 37개 △디지털 치료기기...

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• #49080일혁신 의료기기 #평가 #시장 #의료기기 #진입 #기술 #절차 #인허가 #식약처

위고비·삭센다 등 비만치료제 온라인 불법판매 359건 적발 2024-11-21 15:00:08

등 순으로 집계됐다. 이 가운데 위고비 적발 사례는 57건으로 전체 16%를 차지했다. 삭센다는 93건(26%) 적발됐다. 이들 제품을 통틀어 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 적발 비중이 전체의 42%를 차지했다고 식약처는 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습...

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• #위고비삭센다 등 #적발 #온라인

식약처, 호주·가나와 의약품 등 분야 협력 강화 2024-11-21 14:07:37

식약처, 호주·가나와 의약품 등 분야 협력 강화 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 의료제품 등 분야 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. 양해각서 주요 내용은 의료제품 분야 법령·규제체계·규제 경험 등...

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• #식약처 호주가나와 #개최 #강화

식약처, 농약 14종 잔류허용기준 신설 2024-11-21 09:32:01

식약처, 농약 14종 잔류허용기준 신설 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 아미설브롬 등 농약 14종에 대한 출하 전 일자별 농약 허용기준 신설을 골자로 하는 '생산단계 농수산물 등의 유해물질 안전기준' 개정안을 행정예고했다고 20일 밝혔다. 먼저 유통단계에서 잔류농약 부적합 이력이 있는...

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• #식약처 농약 #농약 #출하

[부산연합기술지주 2024 해양수산 액셀러레이터 프로그램 보육 스타트업 CEO] 내시경용 레이저 치료 시스템을 개발하는 스타트업 ‘티큐어’ 2024-11-20 22:30:35

있는 장점이 있다”고 말했다. 티큐어는 국내 식약처 인허가 확보 이후 상급 종합 병원을 대상으로 레이저 시스템과 일회용 카테터를 직접 판매할 계획이다. 강 대표는 “국내외 KOL과의 협업을 통해 임상 데이터를 구축하고, 해외 학회 및 전시회 발표 등을 통해 제품을 홍보할 예정”이라며 “국외...

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• #부산연합기술지주 2024 #치료 #레이저 #임상 #기술 #대표 #질환 #개발 #보유 #소화기 #진행

[한남대학교 창업중심대학 스타트업 CEO] 항암 면역치료제 연구 및 개발하는 스타트업 ‘인게니움테라퓨틱스’ 2024-11-20 22:07:15

국가 연구개발 우수성과 100선 선정, 2023 젠글루셀 국내 임상 1·2상 IND 승인, 약 48억원 규모 A Series 투자 유치, 스케일업 팁스 선정, 아기유니콘 기업 선정 , 2024 젠글루셀 미 FDA 희귀의약품 지정, 치료목적사용승인 식약처 허가, KIAT 글로벌 협력과제 선정(Yale대 공동, 총액60억원 이상) 이진호 기자...

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• #한남대학교 창업중심대학 #개발 #임상 #환자 #젠글루셀 #난치성 #임상개발 #대표 #치료 #기술 #창업

'세균수 기준 부적합' 배즙·생강차 판매 중단·회수 2024-11-20 16:58:28

세균수 기준 부적합 판정됐다. 제조일자는 올해 10월 19일이다. 식약처는 장성군청이 이들 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치 중이라고 전했다. 그러면서 판매자는 해당 제품 판매를 중지하고 소비자는 회수 대상 업소로 이를 반납하라고 당부했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI ...

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식약처 "HACCP 글로벌화로 K-푸드 도약 추진" 2024-11-20 14:00:03

식약처 "HACCP 글로벌화로 K-푸드 도약 추진" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 스마트 기술을 활용해 식품 제조 전 공정이 자동 모니터링되도록 추진하겠다고 20일 밝혔다. 식약처는 이날 서울 강남구 코엑스에서 열린 '식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 코리아 2024'에서 이 같은 방침을...

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• #식약처 HACCP #식약처 #식품 #관리

1860만원 내면 프로포폴 10시간 '묻지마' 투약…32명 대거 적발 2024-11-20 12:10:00

873차례 식약처 마약류통합관리시스템(NIMS)에 허위 보고한 것으로도 확인됐다. 의료용 마약류의 불법유통은 의료 행위와 결합해 적발 자체가 어렵다. 이에 서울중앙지검은 지난 2월부터 '의료용 마약류 전문수사팀'을 구성해 전담 수사를 진행해 왔다. A의원을 범행 현장으로 특정한 뒤 검찰은 10일 만에 상담실장...

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• #1860만원 내면 #투약 #중독자 #의원 #검찰