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[부산연합기술지주 2024 해양수산 액셀러레이터 프로그램 보육 스타트업 CEO] 내시경용 레이저 치료 시스템을 개발하는 스타트업 ‘티큐어’ 2024-11-20 22:30:35
식도 질환 치료기기에 대한 식약처 인허가를 2026년까지 받을 예정”이라고 말했다. “티큐어가 보유하고 있는 플랫폼 기술을 바탕으로 바렛 식도, 요실금, 고혈압 등 비만과 관련된 질환으로 치료 적응증을 확장할 계획입니다. 마지막으로 Medtronic, Boston Scientific 등과 같은 글로벌 의료기기 업체와의 ODM...
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[분석+] 보로노이, 폐암 신약 후보물질...임상 1상 인원 대폭 늘린 배경은? 2024-11-12 15:16:26
권고하기로 했기 때문이다. 보로노이 측은 식약처 허가로 변경된 임상 계획안을 토대로 기존 3명으로 제한된 코호트 인원을 최대 15명까지 늘려 보다 신뢰도 높은 효능 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “한국과 대만에서 다기관 임상을 하고 있다보니 모집된 환자 수에 비해 각 코호트별 ...
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[게시판] 식약처, 임상통계 역량 강화 콘퍼런스 2024-11-05 09:40:44
[게시판] 식약처, 임상통계 역량 강화 콘퍼런스 ▲ 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 '2024년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 오는 6일까지 개최한다고 5일 밝혔다. 서울 강남구 건설회관에서 열리는 이번 콘퍼런스는 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해...
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위고비 'GLP-1' 열풍에…펜터민 등 비만치료제도 주목 2024-10-27 07:00:04
효과를 낸다. GLP-1 수용체 작용제 등에 비해 위장관 부작용이 덜할 수 있다는 장점을 지닌다. 국내에서는 광동제약[009290] 제품명 '콘트라브' 등으로 잘 알려져 있다. 이들 비만 치료제에 대한 관심이 높아지면서 오남용 우려도 함께 커지고 있다. 위고비를 무분별하게 사용하면 오심, 구토, 변비, 설사, 복부...
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뷰노, 심전도로 신장기능장애 예측...네이처 출간 학술지 게재 2024-10-14 17:16:33
입증했다. 이예하 뷰노 대표는 "해당 논문 게재를 통해 현재 식약처 허가 예정인 '뷰노메드 딥ECG Hyperkalemia(고칼륨혈증)' 제품의 임상적 유효성을 뒷받침할 수 있게 됐다"며 "추가적인 연구를 통해 임상 현장에서의 유효성 및 신뢰도를 높이고, 더 나아가 환자의 예후를 증진시킬 수 있는 솔루션을 개발하고자...
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식약처 '규제 외교'에 주력…의약품·화장품 등 수출 확대 돕는다 2024-08-13 16:11:07
원할하게 수출되도록 돕는 것을 말한다. 식약처는 규제 외교를 통해 국내 기업의 해외 규제 관련 애로사항을 해소하고 규제의 글로벌화로 절차적 부담을 줄이는 데 앞장서고 있다.○불합리한 입찰규정 폐지 성과식약처는 지난 6월 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위한 협력을 강화한다고 밝혔다. 베트남 의료기...
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‘리콜 철회’ 불닭이 돌아왔다…덴마크에 페리 띄우고 ‘불닭 파티’ 2024-08-09 15:46:28
상무는 “이번 행사는 단순히 ‘음식’에 관한 것이 아닌, ‘매운 맛’에 대해 애정을 가지고 함께 즐기는 모든 분들께 감사와 축하의 마음을 전하기 위해 마련한 자리”라며 “소비자가 있는 곳을 직접 방문해 불닭이 지닌 긍정적인 에너지를 전파하는 ‘소셜 스턴트’와 같은 활동을 꾸준히 펼칠 예정”이라고 말했다. ...
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연세대-세라젬클리니컬, 알칼리이온수기의 기능성소화불량 개선 효과 논문 게재 2024-08-06 08:56:16
임상을 진행한 세라젬클리니컬 관계자는 “이번 연구 성과는 세라젬의 메디컬 분야에 대한 연구개발 투자의 결과로 하버드 의대와 척추 온열 모델링 연구 성과에 이은 새로운 쾌거다”라며 “세라젬클리니컬은 세라젬이 추진중인 다양한 메디컬 디바이스의 임상연구 고도화를 위해 글로벌 최고 수준의 병원 및 연구진과...
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넥스트바이오메디컬 “의약품+의료기기 융복합으로 글로벌 기업 도약” 2024-08-01 16:19:47
△관절염 통증 색전 치료재 '넥스피어 에프'가 있다. 특히 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위를 지혈하고 재출혈을 예방하는 파우더 타입의 지혈 치료재다. 내시경용 파우더 지혈재 가운데 예방 효과까지 갖춘건 넥스파우더가 세계 최초다. 타사 제품은 모두 혈액이 닿아 응고하는 원리라면,...
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파로스아이바이오, 백혈병 치료제 PHI-101 1상 환자 모집 완료 2024-07-31 10:06:36
승인을 식약처로부터 획득했다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다. 이와 함께 고형암 치료제 PHI-501의...
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