셀트리온, 골다공증·암 뼈 전이 예방 시밀러 첫 국내 허가 2024-11-22 15:50:52

동시에 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 주성분이 동일하다. 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가됐다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를...

• 뉴스 > 산업.IT
• 바로가기
• #셀트리온 골다공증암 #허가 #치료 #환자 #치료제 #셀트리온

노로바이러스 식중독 절반 겨울철에 발생…"예방수칙 지켜야" 2024-11-22 10:29:30

식품의약품안전처는 겨울철 발생이 증가하는 노로바이러스 식중독 예방과 확산을 방지하기 위해 익혀 먹기, 손 씻기 등 식중독 예방수칙을 준수해달라고 22일 당부했다. 노로바이러스는 구토, 설사 등 급성 위장염을 일으키는 전염성이 강한 바이러스로, 낮은 온도에서도 생존해 겨울철에 주로 발생한다. 2019년 이후 5년간...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #노로바이러스 식중독 #노로바이러스 #식중독 #발생 #환자 #겨울철

식약처, 중증근무력증 치료 희귀의약품 허가 2024-11-22 09:44:29

희귀의약품 허가 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 희귀질환인 중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약의 '질브리스큐프리필드실린지주'(성분명 질루코플란나트륨)를 허가했다고 22일 밝혔다. 중증근무력증은 자가항체 때문에 신경 근육 결합부에 장애가 발생해 증상이 나타나는 항체 매개...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 중증근무력증 #중증근무력증 #치료 #근육

[게시판] HLB제약, '프로포맥스 제로 스프레이' 국내 유통 2024-11-22 09:21:34

제품은 식품의약품안전처에서 인증받은 건강기능식품으로 목감기, 인후통, 구강 염증 등 구강 및 목 건강 관리에 도움을 줄 수 있다고 회사는 전했다. 그린 프로폴리스는 브라질 고산지대에 속하는 미나스제라이스주(州)의 박카리스 나무 수액에서만 채집할 수 있는 물질로 항염 및 항산화 효과가 있다. (서울=연합뉴스)...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #게시판 HLB제약 #구강

셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인 2024-11-22 08:47:06

‘오센벨트’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 두 제품은 각각 글로벌 블록버스터 의약품인 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 기준 글로벌 매출만 8조원에 달한다. 이번 허가는 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인이다. 프롤리아와...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #셀트리온 골다공증 #허가 #치료 #국내 #치료제 #환자

셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가" 2024-11-21 18:10:53

= 셀트리온[068270]은 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 동일한 주...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #셀트리온 프롤리아엑스지바 #환자 #품목허가

490→80일…혁신 의료기기 도입 빨라진다 2024-11-21 17:53:13

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 한덕수 국무총리 주재로 제49회 국정현안관계장관회의를 개최하고 내년도 하반기부터 ‘시장 즉시 진입 가능 의료기술’ 제도를 시행한다고 밝혔다. 기존과 다른 새로운 기술이 적용된 혁신 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화하면서 안전성과 비급여 관리를 강화한 것이...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #49080일혁신 의료기기 #평가 #시장 #의료기기 #진입 #기술 #절차 #인허가 #식약처

위고비·삭센다 등 비만치료제 온라인 불법판매 359건 적발 2024-11-21 15:00:08

= 식품의약품안전처는 온라인에서 위고비 등 비만치료제를 불법 판매하거나 광고하는 게시물 359건을 적발했다고 21일 밝혔다. 지난달 15일부터 이달 14일까지 진행된 이번 단속에서 주요 적발 내용은 온라인 판매사이트를 소개하는 게시물 234건(65.2%), 온라인 거래를 위해 1대1 채팅 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%)...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #위고비삭센다 등 #적발 #온라인

식약처, 호주·가나와 의약품 등 분야 협력 강화 2024-11-21 14:07:37

식약처, 호주·가나와 의약품 등 분야 협력 강화 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 의료제품 등 분야 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. 양해각서 주요 내용은 의료제품 분야 법령·규제체계·규제 경험 등...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 호주가나와 #개최 #강화