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뉴욕증시, 인플레 둔화 재확인 PCE에 다우 고점 경신…상승 출발 2024-09-27 23:58:01
성인 조현병 치료제 '코벤피'가 미국 식품의약청(FDA)의 최종 승인을 받은 소식에 힘입어 주가가 3% 가량 올랐다. 대형 유통체인 코스트코는 월가 예상을 하회한 실적 발표 여파로 주가가 1%대 밀렸다. 자동차 소프트웨어 회사로 변신한 스마트폰 1세대 기업 블랙베리는 매출이 전년 동기 대비 10% 증가하며 손실...
'공부 잘하는 약' 믿고 먹었는데…수능 앞두고 '발칵' 2024-09-27 08:21:42
국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원이 27일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 8월 4일부터 14일까지 실시된 '수험생 관련 식의약품 부당광고 및 불법유통 특별점검'에서 마약류 불법 유통 사례가 총 669건 적발됐다. 식약처가 지난해 11월 치러진 2024학년도 수능을 앞두고 실시한 마약...
[게시판] 삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 품질관리 인증 2024-09-26 17:47:53
▲ 삼일제약[000520]이 베트남 의약품청으로부터 베트남 호치민 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장에 대해 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다. 삼일제약은 이번 인증 외에도 국내 식품의약품안전처의 GMP 인증 절차를 진행 중이며, 미국 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP), 유럽 GMP 인증 절차에도 착수할...
"신약 수수료 대폭 인상, 혁신 신약 도입 늦추는 요인될 수도" 2024-09-26 17:01:51
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 금액을 현실화하기 위한 것이라고 수수료 인상 배경을 설명한 바 있다. 협회는 "신약 허가 수수료의 현실화, 심사 역량 강화,...
폴리프로필렌 기준치 초과 도마 판매 중단·회수 2024-09-25 18:00:07
유한주 기자 = 식품의약품안전처는 '총용출량' 기준 규격 부적합으로 판정된 도마 제품이 판매 중단 및 회수 조치된다고 25일 밝혔다. 총용출량은 식품용 기구 및 용기, 포장으로부터 용출될 수 있는 폴리프로필렌의 총량을 가리킨다. 식약처에 따르면 대구 동구에 있는 식품용기구 제조업소인 동진공업사가 제조한...
"유통량도 영향도 몰라"…합성·유사니코틴 담배 '규제 공백' 2024-09-25 07:01:00
미국 식품의약국(FDA)의 답변을 인용해 니코틴 대체물질이 천연 니코틴보다 심신에 미치는 영향이 강하고 중독성이 높을 수 있다고 보도했다. 식품의약품안전처 역시 지난 6일 보도자료를 통해 "온라인 사이트 등에서 유사 니코틴을 포함한 액상형 흡입제품이 무(無)니코틴 제품을 표방하고 유통되고 있어 소비자 주의가...
"두 눈 잃은 사람도 볼 수 있게"…머스크의 야심작 뭐길래 2024-09-19 21:55:46
식품의약청(FDA)은 최근 뉴럴링크가 개발 중인 '블라인드사이트'(Blindsight)라는 장치를 '혁신적 기기'(Breakthrough Device)로 지정했다. FDA는 생명을 위협하는 질환의 치료를 돕는 기기를 혁신적 기기로 지정하고 신속한 개발을 돕고 있다. 블라인드사이트는 두뇌에 연결한 칩과 전기 신호를 이용해...
머스크 또 해내나…FDA, '시력회복 장치'에 지원 승인 2024-09-19 21:34:11
식품의약청(FDA)은 뉴럴링크가 개발 중인 '블라인드사이트'(Blindsight)라는 장치를 '혁신적 기기'(Breakthrough Device)로 지정했다. FDA는 생명을 위협하는 질환의 치료를 돕는 기기를 혁신적 기기로 지정해 신속한 개발을 돕고 있다. 블라인드사이트는 두뇌에 연결한 칩과 전기 신호를 이용해 시각...
유빅스, TPD치료제 미국 이어 한국서도 1상 IND 승인 2024-09-19 09:13:29
분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 'UBX-303-1'이 식품의약품안전처로부터 1a·1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받은 후 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 의약품청(EMA)에...
삼성에피스·셀트리온, '키트루다' 바이오시밀러 개발 속도 낸다 2024-09-10 16:01:27
말 유럽의약품청(EMA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획서를 제출했다. 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가 승인을 받고 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다. 키트루다의 물질특허는 한국과 미국, 유럽에서 각각 2028년 6월, 2029년 11월, 2031년 1월에 만료된다. 셀트리온은 6월 미국...