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[게시판] 식약처, 신약·신개발의료기기 심사원 공개 채용 2024-12-17 09:51:03
[게시판] 식약처, 신약·신개발의료기기 심사원 공개 채용 ▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 오는 22일까지 공개 채용한다고 17일 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 '신약허가 혁신방안'의 일환으로 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력...
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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20
행정예고…"선진국 수준 현실화" 심사기간 295일로 단축…신개발 의료기기도 149만원→9천800만원 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하는 대신, 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 4억1천만원으로 대폭 인상된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 ...
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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상 2024-09-09 11:44:45
행정예고…"선진국 수준 현실화" 심사기간 295일로 단축…신개발 의료기기도 149만원→9천800만원 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하는 대신, 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 4억1천만원으로 대폭 인상된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 ...
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[게시판] 식품의약품평가원-산업기술진흥원, 혁신의료기기 제품화 지원 2024-01-31 14:07:10
의료기기 제품화 지원 ▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 31일 서울 강남구 엘타워에서 한국산업기술진흥원과 신개발·혁신의료기기 제품화 지원을 위한 업무 협약을 체결했다. 두 기관은 제품화 지원과 함께 신개발·혁신의료기기 전문 인력 양성, 규제과학 교육·세미나·심포지엄 공동 개최 등을 추진하기로...
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의료기기 시판후 조사절차 간소화·합리화 2023-07-18 11:16:07
식품의약품안전처는 제품 특성을 고려해 의료기기가 환자에게 적용된 사례 조사 건수를 산정하는 내용 등을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 행정예고했다고 18일 밝혔다. 시판 후 조사는 신개발 의료기기나 희소 의료기기 등이 시판된 뒤 4∼7년 이내에 안전성과 유효성을 검사하는 제도다. 신개발...
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식약처, 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속분류제' 도입 2023-06-07 11:45:33
등이 새로운 의료기기를 한시 품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 제도다. 이에 따라 기존 품목 분류에 포함되지 않던 신개발 체외진단의료기기를 한시적으로 분류할 수 있게 돼 신속하게 제품화할 수 있다고 식약처는 전망했다. 식약처는 신개발 체외진단의료기기·희소 체외진단의료기기의...
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아리바이오, '치매 치료 전자약 개발' 정부 과제 선정 2023-04-24 18:28:44
신개발 의료기기 허가도우미'로 지정돼 신속 제품화 지원을 받고 있으며, 한국의료기기 안전정보원의 의료기기 제품화 단계별 맞춤형 멘토링에 선정, 전담팀으로부터 포괄적 기술 지원을 받고 있다. 중소벤처기업부, 경기도 경제과학진흥원, 성남산업진흥원에서도 지원받았다. 아리바이오는 이번 지원사업을 통해 이른...
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아리바이오, '치매 치료 전자약 개발' 정부 지원 과제 선정 2023-04-24 10:55:35
부위에 탑재했다. 2021년 식품의약품안전처의 '신개발 의료기기 허가도우미' 대상으로 지정돼, 신속 제품화 지원을 받고 있다. 아리바이오는 이번 사업으로 통해 탐색 임상을 신청하고, 추후 확증 임상을 통해 2026년 치매 전자약 출시를 목표하고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 "현재 미국 임상 3상 중인 경...
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식약처, 신속심사 대상 의료기기 확대한다 2023-04-14 18:36:11
보고대상 의료기기와 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 신개발 의료기기의 경우 맞춤형 신속 분류 절차를 법제화한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없었지만, 앞으로는 규정에 명문화해...
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식약처, 세브란스병원 암 치료용 중입자 치료기 국내 첫 허가 2023-03-21 10:22:25
전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다. 또 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속해 확인하겠다고 밝혔다. 식약처는 이 제품의...
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