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"치매 진행 27% 늦춘다"…레켐비 한국 출시 2024-11-28 17:43:08
늦춰주는 효과가 있는 신약이 국내에 출시됐다. 발병 원인이 되는 물질을 제거하기 때문에 증상 완화에 그치는 기존 치료제보다 앞섰다는 평가를 받는다. 한국에자이는 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(사진)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 6개월 만이다. 미국에서는 2023년...
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리가켐바이오 "빅파마 러브콜 쇄도…추가 기술이전 기대" 2024-11-22 23:37:40
클래스' 신약 후보로 꼽히는데요. 폐암, 췌장암, 난소암, 대장암 등 미충족 수요가 많은 고형암 시장을 노린다는 점에서 잠재력이 높게 평가됩니다. 여기에 최근 마일스톤(단계별 기술료)도 오노약품으로부터 추가 수령하면서 시장에서의 기대감은 확신으로 바뀌어가는 추세구요.특히 오노약품은 이번 계약 당시 신약...
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메디포스트, 골관절염 줄기세포 치료제 日 임상 3상 투약 완료 2024-11-22 16:08:13
메디포스트 관계자는 “2026년 2분기에는 신약허가신청(BLA)을 제출할 수 있을 것”이라고 말했다. 업계는 2027년엔 일본에서 매출이 나올 것으로 기대하고 있다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제다. 일본 후...
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[한남대학교 창업중심대학 스타트업 CEO] 항암 면역치료제 연구 및 개발하는 스타트업 ‘인게니움테라퓨틱스’ 2024-11-20 22:07:15
잡게 되었습니다.” 창업 후 고 대표는 “신약을 개발하는 회사로서는 개발의 마지막 단계라고 볼 수 있는 신약 허가를 받아야 제대로 된 보람이란 것을 만끽할 수 있다”고 말했다. “치료가 어려운 난치성 질환 분야를 연구하는 경우는 임상 개발 기간 중에도 치료목적사용이라는 제도를 통해 환자와...
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[한경유레카 특징주] HLB, FDA 간암신약 허가신청 실사 통과 소식에 강세 2024-11-18 14:10:30
HLB는 간암신약 허가신청 (NDA)과 관련된 실사 결과에 대해 알렸다. 지난 10월 28일부터 11월 15일까지 FDA(美 식품의약품)이 HLB가 간암신약 임상을 한 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사했고 NAI(규정을 주순하여 위반사항이 발견되지 않음) 판정을 내렸다고 전했다. 해당 소식이 전해지자 HLB 뿐만 아니라 HLB제약(30%),...
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"창업 꿈나무 비율 1％p 오르면 1인당 GDP 0.27％ 증가" 2024-11-18 14:00:02
신약 개발 기업인 티나클론의 나인성 대표는 "1980년부터 2022년까지 미국 식품의약품청(FDA)에 신청된 신약 허가 1천355건 중 한국 제약·바이오는 단 4건이었다"면서 "신약 개발 과정에 AI를 적극 활용한다면 한국의 제약·바이오 역량이 한층 성장할 것"이라고 말했다. 기조연설을 맡은 이근 서울대 석좌교수는 "AI 혁명...
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K-역류성 식도염 치료제…美 FDA 승인 초읽기 2024-11-14 18:17:48
수요도 급격히 성장했습니다. 전세계에서 승인받은 P-CAB 신약은 6개인데 이중 4개가 국내 기업이 개발한 제품입니다. 선두주자인 HK이노엔의 '케이캡'은 연간 처방액 1천억원이 넘는 국산 블록버스터 의약품으로 자리잡았습니다. 특히 진행 중인 미국 임상 3상은 내달 29일 완료될 예정으로, HK이노엔은 이르면...
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[분석+] 보로노이, 폐암 신약 후보물질...임상 1상 인원 대폭 늘린 배경은? 2024-11-12 15:16:26
평가를 받았다. 경쟁 상황을 살펴보면 국내 신약벤처 제이인츠바이오의 임상 개발 속도가 국내외를 통틀어 가장 빠르다. 최적 투약용량을 찾기 위한 임상 1a상이 연내 종료된다. 이어 테라펙스가 용량증량 코호트 후반부를 진행 중으로 제이인츠의 뒤를 바짝 쫓고 있다. 보로노이 또한 임상 1a상에서 용량증량 시험을 진행...
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큐로셀, '킴리아' 출시 이끈 이승원 상무 영입…인발셀 가속화 2024-11-12 13:26:37
이끈 경험도 가지고 있다. 안발셀은 국내 최초로 개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록한 바 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업을 신청하는 등 빠른 신약 허가·출시 절차를...
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큐로셀, 세포치료제 마케팅 전문가 이승원 상무 영입 2024-11-12 11:02:25
개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업을 신청하는 등 빠른 신약 허가와 출시 절차를 진행 중이다....
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