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사노피 '영유아 대상 RSV 예방주사, 입원율 82% 감소" 2024-05-13 11:36:28
보고된 베이포투스의 효과에 대한 실사용증거(RWE)와 일치하는 것이라고 회사는 설명했다. 토마스 트리옹프 사노피 백신사업부문 수석 부사장은 "예방 접종 프로그램을 통해 확인된 데이터를 바탕으로 RSV 질환으로부터 어린이들을 보호하고자 하는 공동 목표를 지닌 정책 입안자와 의료 전문가, 부모들의 폭넓은 지지를...
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와이브레인, 복지부 중증·주산기 우울증 전자약 임상 과제 선정 2023-06-28 14:58:59
current stimulation, 경두개직류자극)의 실사용 데이터 수집 및 실사용증거 임상 실증'이다. 이 연구는 우울증 약물치료의 사각지대인 산후우울증을 포함한 주산기 여성의 우울증 치료를 목적으로 전자약을 이용한 재택치료로 설계됐다. 이를 통해 주산기 우울증 치료에서 전자약의 실사용 데이터와 증거 수집에 활...
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와이브레인, '임산부 우울증' 전자약 복지부 과제 선정 2023-06-28 10:24:51
치료를 위한 경두개직류자극(tDCS)의 실사용 데이터 수집 및 실사용증거 임상 실증’이다. 주산기란 분만 전후를 의미하며, 구체적으로는 임신 29주에서 출산 후 1주까지의 시기를 뜻한다. 이 연구는 우울증 약물치료의 사각지대인 산후우울증을 포함해, 주산기 여성의 우울증 치료를 목적으로 전자약을 이용한 재택치료로...
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디지털의료기기 허가시 '실사용증거'도 임상자료 인정 2023-06-01 16:23:21
사용해 제작한 의료기기 등을 대상으로 실사용증거 자료를 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험 자료로 인정한다. 기존에는 사람을 대상으로 한 시험 자료만 임상시험 자료로 인정됐다. 아울러 식약처는 실사용증거 자료의 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항, 정의 등도 규정했다. 식약처는 해당 의료기기의 신규 허가...
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식약처, 신속심사 대상 의료기기 확대한다 2023-04-14 18:36:11
임상시험 자료로 실사용증거도 인정하기로 했다. 실사용증거는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과 등에 대한 임상적 증거다. 원래 의료기기 품목 허가를 받을 때는 임상 자료로 사람 대상...
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식약처, 의료현장 정보 토대로 코로나19 백신·치료제 평가 2022-05-16 16:44:47
평가 연구를 추진한다고 밝혔다. 식약처는 의료현장에서 수집된 실사용데이터(RWD, Real World Data)와 실사용증거(RWE, Real World Evidence)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원·사망 변화율을 분석할 예정이다. 실사용데이터란 환자와 건강 상태, 보건의료 전달체계와 관련해 다양한...
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LSK글로벌PS, 연세의료원 연구자문센터와 빅데이터 활용 협력 2022-01-13 09:49:48
용 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. LSK 글로벌 PS는 센터가 제공하는 의료 정보를 활용해 시판 후 데이터베이스 연구 등 신약 재심사와 관찰 분야에서 실사용증거(Real world evidence) 연구를 할 예정이다. 실사용증거는 실제 사용 데이터를 분석해 도출된 임상적 증거로, 진료 현장의 변수를 반영하지...
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식약처, 의료제품 임상시험을 위한 산관학 통계 콘퍼런스 개최 2020-11-11 09:00:02
내용은 의약품 규제 의사결정을 뒷받침하기 위한 실사용증거(RWE) 사용과 인과적 추론 통계 방법, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환경에서 임상개발 전략과 현황 등이다. 콘퍼런스는 오는 13일 오전 9시부터 오후 6시까지 온라인으로 열린다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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