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동아에스티, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 2024-12-18 15:44:21
계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에...
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동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽서 품목허가 승인 권고 2024-10-21 11:09:02
계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"고 말했다.
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동아에스티, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 2024-10-21 10:36:36
아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게...
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동아ST 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 美 FDA 뚫었다 2024-10-11 14:05:32
및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로...
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프레스티지바이오파마, 아바스틴 시밀러 연내 임상 3상 결과 발표 2024-05-02 11:25:26
마치기로 했다. HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와 빠른 상용화를 위해 결정한 투트랙 전략이다. HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 진행됐다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때...
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프레스티지바이오파마, 아바스틴 시밀러 3상 투여 2월중 완료 2024-02-07 10:06:24
상업화를 추진한다. 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협조를 통해 HD204의 상용화를 최대한 앞당긴다는 계획이다. HD204는 계열사 프레스티지바이오로직스와의 협력으로 가격경쟁력을 확보하고, 이미 판매 계약을 체결한 인타스 제약, 파마파크 등을 통해 본격적인 매출을 실현할 수 있을 것으로 기...
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동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목허가 신청 2024-01-05 10:31:01
유럽, 영국, 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 앞서 어코드헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 제출해 7월에 신청을 완료했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어...
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동아ST "건선 바이오시밀러, 미국 품목허가 신청" 2024-01-05 10:13:16
인타스와 기술이전 계약을 체결했다. 이에 따라 인타스는 어코드 헬스케어, 어코드 바이오파마 등 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화하고 동아ST와 메이지세이카파마는 이 업체들에 제품을 독점 공급할 예정이다. 박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 세계 시장에 조속히 진출할 수 있도록...
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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' FDA 신청 2024-01-05 09:58:27
미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수하여 7월에...
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동아ST, 'CPHI' 참석…글로벌 비즈니스 확대 총력 2023-10-27 16:08:06
특히 동아에스티는 지난 24일 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 글로벌 판매를 담당하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 개최하는 'Accord Exclusive Partners Event'에 참석해 어코드 헬스케어 글로벌 파트너사와 DMB-3115의 미국 및 유럽을 비롯한 글로벌 시장 판매를 위한 파트너십을 공고히 다졌다....
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