셀트리온, 골다공증·암 뼈 전이 예방 시밀러 첫 국내 허가 2024-11-22 15:50:52

골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다고 밝혔다. 국내에서 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러는 첫 승인으로,...

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셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인 2024-11-22 08:47:06

8조원에 달한다. 이번 허가는 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인이다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트...

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셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가" 2024-11-21 18:10:53

셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 미국의 제약·바이오 기업...

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안과질환 시밀러 유럽 품목허가…삼성에피스, 최다 기록 또 경신 2024-11-19 17:41:55

허가를 받은 것은 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두 번째다. 이번 허가로 삼성에피스는 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스와 한국 셀트리온(7개), 미국 화이자·암젠(5개) 등 쟁쟁한 경쟁사를 따돌렸다. 이 회사는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부...

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셀트리온 "악템라·프롤리아 시밀러 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 17:03:17

바이오시밀러 허가가 계획대로 완료되면 기존에 주력하던 자가면역질환 치료제 라인업 뿐만 아니라 골 질환 등 치료제 영역이 대폭 확대될 것이란 게 셀트리온 측 설명이다. 한편 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로,...

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셀트리온 "악템라·프롤리아 복제약 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 09:41:38

임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 빠르게 확대해 나갈 방침이라고 전했다. 한편, 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3천000만 프랑(약 4조원)을 기록했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한...

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삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" 2024-11-18 11:21:23

삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을...

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삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 유럽 허가 권고 2024-11-17 13:56:33

산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭' 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다. 오보덴스와 엑스브릭은 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로, 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기에 따라 각각 골다공증 치료제, 골거대세포종 치료제로 승인...

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셀트리온, 美 학회서 골다공증 바이오시밀러 글로벌 3상 결과 발표 2024-09-30 16:14:57

유럽의약품청(EMA) 등에 CT-P41의 품목허가를 신청한 바 있다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 내년 2월과...

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