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한미약품 "오라스커버리, 홍콩 헬스케어 기업으로 자산 이전" 2023-07-10 16:49:03
기술 '오라스커버리' 관련 자산이 이전됐다고 10일 밝혔다. 한미약품에 따르면 지난 2011년 한미약품으로부터 오라스커버리 관련 기술을 이전받은 미국 제약바이오 기업 아테넥스(Athenex)가 최근 청산함에 따라 오라스커버리 기술과 이를 적용한 항암제 후보 물질 관련 자산이 씨머아이 케어 홀딩스에 이전됐다....
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한미약품, “아테넥스, ‘오라스크버리’ 권리 홍콩 씨머로 이전” 2023-07-10 16:13:24
‘오라스커버리’의 권리를 홍콩 씨머아이케어홀딩스로 이전했다고 10일 밝혔다. 2011년 한미약품은 2011년 아테넥스에 오라스커버리를 이전했다. 아테넥스는 오라스커버리를 적용해 오락솔 등 경구용 항암제를 개발해왔다. 아테넥스는 최근 청산을 통해 청산을 통해 오라스크버리를 포함한 보유 자산을 씨머에 이전하는...
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美 아테넥스, ‘오락솔’ 전이성 유방암 대상 미국 상업화 중단 2022-03-17 09:23:35
‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 오라스커버리 기술과 오락솔을 2011년에 아테넥스에 기술수출했다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔과 정맥주사형 파크리탁셀을 비교하는 임상 3상을 진행하고 미국식품의약국(FDA)에 품목허가(NDA)를 신청했다. 작년 3월 아테넥스는 오락솔의 시판허가에 대한...
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한미약품 파트너사, FDA와 '허가불발' 항암신약 오락솔 보완협의 2021-07-07 08:33:00
주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다. 2018년 미국 FDA에서 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 의약품청(EMA)에서 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 다만 올해 2월...
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한미약품 또 악재…美 FDA, 항암제 시판 보류 2021-03-02 17:02:15
오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 이 기술을 2011년 아테넥스에 넘겼다. FDA는 오락솔이 정맥주사 형태 항암제에 비해 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 항암제 등으로 인해 백혈구에 있는 호중구가 비정상적으로 줄어들면 감염에 취약해져 목숨을 잃을 수도 있다. FDA는 또 임상 1차 평가 변수인 객관적...
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한미약품 항암신약 `오락솔`, 美 FDA 시판 허가 연기 2021-03-02 10:11:03
‘오라스커버리’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환했다. 앞서 지난해 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축되면서 지난 달 28일이 승인 여부가 나오는 날이었다. 아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증...
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[특징주] 한미약품, 항암 신약 美 시판허가 보류에 `7%대 약세` 2021-03-02 09:07:36
FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 `파클리탁셀`을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 `오라스커버리(ORASCOVERY)`가 적용됐다. 한미약품이 지난 2011년 아테넥스에...
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한미약품 항암신약 FDA 허가 불발…자료보완 요청받아 2021-03-02 08:16:19
오라스커버리`(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다. FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. FDA는 오락솔 임상에서의 1차...
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한미약품 항암신약 '오락솔' FDA 허가 불발…자료보완 요청받아 2021-03-02 07:42:35
기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다. FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. FDA는 오락솔...
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한미약품 "먹는 항암신약 오락솔, 주사제보다 효능 우수" 2020-12-10 11:22:42
1 수준이었다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 경구용으로 전환한 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 심사대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암 치료제로 낸 시판 허가신청에 대한 FDA 심사가 진행 중이다....
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