유럽 솔리리스 시밀러 1위 삼성에피스, 적응증 확대 데이터 공개 2024-09-29 16:04:52

의약품과 동등성을 입증해 적응증 확대(외삽)가 가능해졌다고 29일 밝혔다. 지난 27일(현지시간) 데이비드 카바나 영국 뉴캐슬대 의과대 교수(사진)는 학회 참가자들을 대상으로 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 외삽 근거에 대해 자세히 설명했다. 이를 토대로 기존 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)뿐...

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삼성에피스, '14조 시장' 스텔라라 시밀러도 오리지널과 동등성 추가 입증 2024-02-22 10:24:11

오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다. 일반적으로 바이오시밀러의 경우 한 가지의 적응증으로 임상을 수행하며 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 인정을 받게 되며 이를 적응증 외삽...

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• #삼성에피스 14조 #오리지널 #임상 #의약품 #피스 #연구 #결과

삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라' 후속 연구 결과 발표 2024-02-22 10:21:57

오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다. 삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 김혜진 상무는 "이번 학술대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한 번 입증했다"며 "해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의...

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하워드 막스의 조언 "투자자 심리를 이해하는 게 시장의 온도를 확인하는 핵심" 2023-08-13 11:18:08

낙관론으로 선회하는 바로 그 시점에 외삽 투자자는 주식투자를 포기했습니다. 앞으로도 늘 그럴 것입니다. 여기서 아이러니한 사실은 외삽 투자자는 실제로 자신이 역사에 순응한다고 생각한다는 점입니다. 그는 현재 진행 중인 추세가 지속될 것으로 가정합니다. 하지만 정작 그가 관심을 기울여야 할 역사는 특정 자산...

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셀트리온헬스케어 "트룩시마, 다국가 실제 처방서 유효성 재확인" 2022-11-22 10:01:10

했다. 회사 관계자는 “DLBCL은 리툭시맙에서 적응증 외삽(Indication Extrapolation)에 해당돼 치료 효능 관련 데이터가 한정적이었다”며 “이번 리얼월드 데이터를 통해 트룩시마의 첫 번째 다국가·다기관 연구 데이터를 확보해 현지 의료계에서 많은 관심을 나타내고 있다”고 말했다. 이어 “DLBCL은 고위험군에...

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독감보다 낮은 코로나 접종률…정기석 "우려할 수준" 2022-11-14 12:32:52

안전성 등을 BA.4/5 기반 백신에 `외삽`(과학적 근거를 기반으로 결과를 추정)하는 것이 가능하다는 자문위원회 판단을 근거로 긴급 승인했다"며 "BA.1과 BA.4/5의 재료는 거의 동일하며, 아주 작은 mRNA 염기서열에 변화가 있을 뿐이다. 독감 백신도 매번 임상시험을 하지는 않는다"고 덧붙였다. (사진=연합뉴스)

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[커버스토리] 경제는 인간의 심리·행동으로 엮인 복잡계 'Cetris paribus' 전제로 예측 땐 틀리죠 2022-08-15 10:00:21

‘외삽’ 기법을 사용합니다. 계량경제학의 한계죠. 하지만 경제학을 위한 변론은 있습니다. 수요와 공급곡선은 매우 단순합니다. 곡선 두 개로 모든 것을 나타내려 하죠. 초간단 모형은 우리를 잘 가르쳐 줍니다. 직관적으로 보게 해요. 모형은 그래서 현실과 다를수록 좋습니다. 예를 들어 지하철 노선도를 보세요. 그...

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중앙약심위 이변없는 자문 결과 "화이자 백신 허가 문제 없다" 2021-02-26 10:52:03

유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되었다'는 내용을 허가사항에 기재하도록 권고했다. 외삽은 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용하는 경우를 의미한다. 현재 미국도 화이자 백신의 허가사항에 동일한 내용을 기재하고 있다. 영국과 미국은 지난해 12월부터 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 접종하고...

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