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유럽 솔리리스 시밀러 1위 삼성에피스, 적응증 확대 데이터 공개 2024-09-29 16:04:52
혈색소뇨증(PNH)뿐 아니라 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)으로 적응증이 넓어졌다. 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 모두 입증했다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고...
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AZ, 韓 스타트업과 희소질환 진단 돕는다 2024-07-22 17:11:14
적혈구가 파괴돼 빈혈이 생기는 ‘비정형용혈성요독증후군’ 등을 위한 신약 5개를 공급하고 있다. 이 중 4개는 기존에 약이 없던 혁신 신약이다. 환자가 200명도 되지 않는 극희소질환자를 위한 신약도 공급하고 있다. 전 대표는 “희소질환자를 중심에 두고 실제 도움을 주는 솔루션을 찾아 최대한 빠르게 제공하는 게...
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삼성에피스, 7번째 바이오시밀러 유럽 허가 임박 2023-04-01 13:16:09
야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 희귀질환 치료에 쓰인다. 지난해 판매액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)였다. 솔리리스 특허는 2025년 2월 만료된다. 솔리리스 바이오시밀러의 유럽 허가를 앞둔 곳은 삼성바이오에피스와 미국 바이오기업 암젠이다. 두 회사 모두 EMA 자문위로부터 허가 권고를 받았다....
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식약처 "야간 혈색뇨증 고농도 치료제 허가" 2022-12-28 16:54:58
국내에 공급하는 발작성 야간 혈색뇨증·비정형 용혈성 요독증후군 치료제 '울토미리스'(성분명 라불리주맙)를 허가했다고 28일 밝혔다. 울토미리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발해 한독이 국내에 판매하고 있다. 발작성 야간 혈색뇨증은 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상으로 인해 야간에 혈색 소변...
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삼성에피스, 美혈액학회서 솔리리스 시밀러 추가 연구 발표 2022-12-13 14:05:13
개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환의 치료제다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 이번 학회에서는 3상 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한...
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삼바에피스 "미국혈액학회서 희귀질환 치료제 효능 발표" 2022-12-13 11:19:57
알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료제로 연간 처방 비용이 수억 원에 달한다. SB12는 2021년 발작성야간혈색소뇨증 환자 대상 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 임상의학적으로 동등함을 입증한 바 있다. 삼바에피스는 임상 3상 시험의 1차 유효성 평가 지표를 누...
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美 웬디스 햄버거 먹은 22명 대장균 감염…3명은 '햄버거병' 2022-08-21 21:44:02
일명 '햄버거병'이라 불리는 용혈성요독증후군에 걸린 것으로 알려졌다. CDC는 햄버거에 들어있던 상추에 문제가 있는 것으로 보고 정확한 감염원을 조사 중이다. 웬디스 측은 성명을 통해 "예방 차원에서 문제가 발생한 주에 있는 매장에선 햄버거에 상추를 넣지 않기로 했다"고 밝혔다. CDC는 앞으로 감염자 수가...
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웬디스 햄버거 먹고 수십 명 대장균 감염 2022-08-21 20:51:31
HUS(용혈성요독증후군)에 걸린 것으로 알려졌다. CDC는 햄버거에 들어있는 상추에 문제가 있는 것으로 보고 정확한 감염원을 조사 중이다. 웬디스에 공급된 상추가 다른 음식점에 제공되거나 팔렸는지도 확인하고 있다. 대장균 집단 감염 논란에 웬디스는 성명을 내고 예방 차원에서 문제가 발생한 주에 있는 매장에서는...
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미국서 웬디스 햄버거 먹고 수십 명 대장균 감염 2022-08-21 20:43:15
HUS(용혈성요독증후군)에 걸린 것으로 알려졌다. CDC는 햄버거에 들어있는 상추에 문제가 있는 것으로 보고 정확한 감염원을 조사 중이다. 웬디스에 공급된 상추가 다른 음식점에 제공되거나 팔렸는지도 확인하고 있다. 대장균 집단 감염 논란에 웬디스는 성명을 내고 예방 차원에서 문제가 발생한 주에 있는 매장에서는...
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삼성바이오에피스, 희귀질환치료제 'SB12' 유럽·한국 허가신청 2022-07-20 09:16:04
적혈구가 파괴돼 발생하는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등에 쓰인다. 지난해 글로벌 시장 매출액은 18억7천400만달러(약 2조3천억원)이었다. 삼성바이오에피스가 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 50명을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품을 비교하는 임상을 진행한 결과, 두 제품...
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