490→80일…혁신 의료기기 도입 빨라진다 2024-11-21 17:53:13

최대 490일이 걸린다. 우선 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 식약처의 인허가(최대 80일)를 받아야 한다. 건강보험심사평가원이 기존 건강보험에 등재된 기술인지 확인하는 절차(30~60일)도 있다. 기존 기술과 차이가 없다면 임상 현장에 사용할 수 있다. 하지만 신기술일 경우 한국보건의료연구원으로부터 최장 250...

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• #49080일혁신 의료기기 #평가 #시장 #의료기기 #진입 #기술 #절차 #인허가 #식약처

메디웨일, 중동 시장 첫발…두바이에 AI 소프트웨어 공급 2024-11-20 14:19:25

소프트웨어) 유효성 검증 연구가 포함된다. 글루케어는 2019년 아랍에미리트 두바이에서 설립된 당뇨병 관리 클리닉으로, 연간 2만 명 이상의 당뇨병 환자를 진료하고 있다. 닥터눈 CVD는 망막 이미지를 통해 심혈관 질환의 위험을 예측하는 AI 소프트웨어로, 현존하는 가장 정확한 심혈관 질환 예측 검사로 알려진 심장...

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셀트리온 "악템라·프롤리아 시밀러 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 17:03:17

환자군에서 유효성을 입증했다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주간 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널...

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메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축"(종합) 2024-11-19 14:49:41

개발됐다. 리비옴은 유럽에서 다국가 임상을 통해 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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셀트리온 "악템라·프롤리아 복제약 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 09:41:38

투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다고 설명했다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로...

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韓줄기세포 기술 파킨슨병 치료법, 日의료기관과 손잡고 실용화 2024-11-19 09:02:07

줄기세포를 투여받은 환자의 90% 정도는 한국인들이었다고 한다. 줄기세포기술연구원 설립자인 라정찬 원장은 "첨단재생의료법 개정으로 내년에는 한국에서도 이 치료법을 활용할 수 있게 될 것"이라며 "유효성 평가도 벌여 내년 상반기 중 임상 논문으로도 낼 계획"이라고 말했다. evan@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42

유효성 및 안전성 평가를 위해 임상시험을 진행하는데 이때 발생하는 검체(혈액, 소변 등)를 분석한다. 지씨씨엘은 글로벌 350여개 파트너사들과 거래하며, 자체 개발 온라인 플랫폼인 ‘G-HUB’가 있다. 전국 57개 영업소 물류망을 이용한 24시간 바이오 콜드체인이 강점이다. 특히 임상시험의 데이터를 수집하고 관리를...

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[분석+] 파마리서치, 리쥬란 업고 매출 30% ‘껑충’…내년 유럽 진출 전략은? 2024-11-14 18:37:04

만든 스킨부스터다. 진피에 유효성분을 주사하고, 체내 콜라겐 등의 생성을 직접 유도하는 스킨부스터는 파마리서치의 리쥬란이 원조격으로 꼽힌다. 리쥬란으로 대표되는 의료기기 부문에서는 내수로만 360억원의 매출을 벌어들였다. 전년 동기 대비 45% 뛰었다. 파마리서치에 따르면 한국에 들어와 리쥬란 시술을 받는...

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