[신년사] 오유경 식약처장 "식의약 안전 다지고 산업 성장 지원할 것" 2025-01-01 00:00:00

지원하겠다고도 말했다. 그는 "디지털의료제품법 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 할 것"이라며 "AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가·심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출을 돕겠다"고 설명했다. 식의약...

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의료기기법 개정안 국회통과…"인체이식 의료기 부작용 조기확인" 2024-12-31 16:18:13

의료기기법 개정안 국회통과…"인체이식 의료기 부작용 조기확인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 인체 이식 의료기기와 관련한 이상 사례를 조기에 확인할 수 있도록 하는 내용의 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 31일 식품의약품안전처는 국회 본회의에서 의료기기법 개정안과 화장품법 개정안이 통과됐다고...

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美, 中반도체 불공정무역 조사…中 "보조금 주는 美 자기모순"(종합) 2024-12-24 00:20:16

것뿐 아니라 해당 반도체가 방위, 자동차, 의료기기, 항공우주, 통신, 발전, 전력망 등 핵심 산업의 최종 제품에 어떻게 통합되는지도 살펴보게 된다. 또한 중국산 실리콘 카바이드 기판과 반도체 제조 웨이퍼도 조사 대상에 포함된다고 USTR은 전했다. 이번 조사에서 중국의 행위가 불합리하거나 차별적이며 미국 상거래에...

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식약처, 미허가 체온계 1천72개 제조·판매업체 적발 2024-12-23 09:40:57

판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이 업체는 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국서 반제품을 수입해 이를 조립하고 포장하는 방식으로 체온계 1천72개를 제조했다. 업체는 이 중 996개(3천500만원 상당)를 온오프라인으로 판매했다. 남은 체온계 76개와 반제품...

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[칼럼] 법인세법상 세 부담을 높이는 가지급금 2024-12-16 14:59:47

의료기기 생산업체인 S사의 윤 대표는 12억 원에 달하는 가지급금을 발생시켰다. 영업 활동을 하며 사용한 리베이트 및 접대비 명목의 지출이 가장 컸다. 법인세법은 세무조정을 통해 회계기준상의 재무제표를 법인세법에 따른 재무제표로 변경해 당해연도의 법인세를 부과한다. 세무조정을 통해 조정되는 항목 중...

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• #칼럼 법인세법상 #가지급금 #기업 #대표 #금액 #부담 #정리 #문제 #법인

식약처 "의료기기 첨부문서에 부작용 문의처 기재해야" 2024-12-16 09:57:16

의료기기법 시행규칙' 개정 사항이 내년 1월 17일부터 시행된다고 밝혔다. 이에 따라 의료기기 제조·수입업자는 내년 1월 17일 이후 출하하는 모든 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 한다. 기재 사항은 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원·080-080-4183) 등이다. 다만 해당...

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[이지 사이언스] AI 디지털의료제품 인증·규제지원기관 내달 운영 2024-12-14 10:00:03

다음달 24일 디지털의료제품법 시행에 따라 진행되는 것으로, 우리나라의 뛰어나 정보통신기술과 세계 수준의 의료 인프라를 바탕으로 글로벌 디지털의료제품 시장을 선점하고 국제표준을 주도하기 위해 디지털의료제품의 안전관리와 규제지원 체계를 마련하는 사업이다. 디지털의료제품법은 현행 유형 하드웨어 중심의...

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• #이지 사이언스 #디지털의료제품 #인증 #디지털 #디지털의료기기 #사용 #사업 #지원 #내달 #글로벌 #안전관리

반도체·車·조선…中 저가공세에 버틸 업종은 [장 안의 화제] 2024-12-10 17:49:11

것 같습니다. <앵커> 피부미용 의료기기 업체죠. 비올, 마이크로 니들 특허를 보유하고 있는 업체인데 오늘 소식이 하나 들려옵니다. 미국 유통 담당사 세렌디아를 통해서 ITC에 소송을 제기한 상태인데 이게 경쟁사들의 시장 진출을 막기 위한 소송이거든요. 여기에 대해서 여러 차례 ITC에서 결과 발표를 미뤄오다가...

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• #반도체조선 저가공세에

[게시판] 식약처, 디지털의료제품 규제체계 설명회 2024-12-05 16:00:02

안전관리 체계를 별도로 마련한 법으로 내년 1월 시행을 앞두고 있다. 경기도에 있는 한국정보통신기술협회에서 개최되는 이번 설명회에서는 새롭게 마련된 디지털의료기기 임상·허가·분류체계, 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 제조 및 품질관리 기준 등이 안내된다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c)...

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