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식약처, PIC/S 재평가 완료…"국제적 GMP 관리 역량 재확인" 2024-11-25 10:50:09
= 식품의약품안전처는 올해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 식약처는 PIC/S 회원국 자격을 유지했다며 우리나라 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 관리역량이 글로벌 수준으로 우수함을 다시 한번 입증한 것이라고 설명했다. PIC/S 재평가는 약 10년 주기로 회원국 의무...
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식약처 '규제 외교'에 주력…의약품·화장품 등 수출 확대 돕는다 2024-08-13 16:11:07
30~45일로 줄어들었다. 이외에도 식약처는 2014년에는 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 2016년 의약품국제조화회의(ICH)에 가입했다. 2019년에는 유럽연합(EU)의 화이트리스트에 등재됐다. 모두 국산 의약품의 신뢰도를 재확인한 사례다. 개별 국가와의 규제외교를 통한 성과도 있다. 싱가포르와는 의약품 제조 및 품질관리...
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파로스아이바이오 “인트로바이오파마와 CDMO 계약…올 하반기 IND 제출 목표” 2024-01-16 09:42:45
완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다. 인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다....
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"주사제 등 무균의약품 제조시 오염관리대책 반드시 세워야" 2023-09-08 10:31:48
식약처는 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정과 국내 규제를 맞추고자 추진한다고 밝혔다. PIC/S는 의약품 GMP 분야 국제 기준을 수립하고 주도하는 국제 협의체로, 식약처는 지난 2014년 7월 여기에 가입했다. 식약처는 "이번 개정이 국내...
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식약처 "베트남과 의약품 분야 국장급 회의 정기 개최 합의" 2023-07-12 15:10:34
한국에서 실시하는 의약품실사 상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 DAV가 참여하기로 했다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 의약품 분야 합동 심포지엄에서 글로벌 의약품 산업의 기술·연구 동향을 공유하고 정부·기업 간 협력 전략 등을 논의했으며, 베트남에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약 기업과 간담회를 통해...
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한국유나이티드제약, 세종 1공장 우크라이나 GMP 승인 2023-04-27 14:40:25
받았다고 24일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 그동안 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정받고 우크라이나 의약품 수출을 진행하였으나, 허가 규정이 강화되면서 정식 GMP인증 심사를 진행했다. 한국유나이티드제약은 2022년 2월에 세종 1공장 실사를 받고 GMP 승인을 받을 계획이었으나, 우크라이나 전쟁으로 인해...
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한국유나이티드제약, 세종 1공장 우크라이나 GMP 승인 2023-04-27 11:24:11
세종 1공장이 우크라이나 당국으로부터 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 받았다고 27일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 그동안 PIC/s(의약품 실사 상호 협력기구) GMP로 우크라이나에 의약품을 수출했다. 허가 규정이 강화되면서 정식 GMP 인증을 받았다고 설명했다. 당초 작년 2월에 세종 1공장 실사를 받을...
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부작용 분석·평가 자료제출 '모든' 전문의약품으로 확대 2022-06-08 09:00:01
자료는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 항목에 관한 자료를 제출받고, 표시기재 자료는 식약처의 허가사항과 일치하는지를 꼼꼼히 확인키로 했다. 그동안에는 약사법에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나 이제는 일치 여부를 확인해 소비자에게 제공하는 정보를 더욱 철저하게 관리하겠다는 것이다....
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식약처 '포스트 코로나 시대 의약품 GMP 평가' 세미나 2021-11-08 09:31:43
식약처 '포스트 코로나 시대 의약품 GMP 평가' 세미나 9∼11일 의약품실사상호협력기구 온라인 연례세미나 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 전문가들을 대상으로 '2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나'를 개최한다고 8일...
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식약처, 한-아세안 의약품 품질기준 조사관 온라인 교육 2021-11-01 09:28:52
이동이 제한적인 상황에서도 의약품 GMP 평가를 원활히 할 수 있는 방안을 논의한다. 식약처는 작년부터 현지 실태조사를 대체하기 위해 도입하고 있는 '원격 실태조사' 경험을 아세안 국가와 공유할 계획이다. 이를 위해 국내 의약품 제조소를 화상으로 점검하는 실습 시간을 마련했다. 아울러 식약처는 한국과...
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