티앤알바이오팹, 무세포 대체진피 국내 판매허가 획득 2023-04-04 15:57:12

조직재생을 위한 지지체(스캐폴드) 또는 조직공학제제의 주원료 등으로 활용되는 조직보충재다. 티앤알바이오팹의 ADM은 동종 ADM과 유사한 이종 ADM이다. 실제 피부와 유사한 구조를 유지하고 있고, 현재 시판 중인 다른 제품 대비 최대 2배까지 생분해 기간을 늘릴 수 있다고 했다. 또 체내에서 부작용을 유발할 수 있는...

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• #티앤알바이오팹 무세포 #제품 #피부 #티앤알바이오팹 #국내

제넨바이오 "상반기 중 이종 췌도이식 임상시험 착수" 2023-02-08 18:48:41

이종 이식 제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확인할 수 있었다"며 "핵심 연구 역량을 십분 활용해 임상을 성공적으로 이끌겠다"고 밝혔다. 임상을 위해 제넨바이오는 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소와 협력한다. 서울대 장기이식연구소가 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면,...

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• #제넨바이오 상반기 #임상 #이종 #길병원 #확인

"돼지 췌장 이용해 당뇨병 환자에게 이식"…제넨바이오, 이종췌도이식 임상한다 2023-02-08 14:58:40

"이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회 검토까지 받으며 철저하게 준비해 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 김성주 제넨바이오 대표는 "이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료 돼지와 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할...

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• #돼지 췌장 #환자 #췌도 #임상시험 #당뇨병 #돼지 #췌장

식약처, 이종이식제제 개발 지원 가이드라인 배포 2022-10-31 10:38:39

식약처, 이종이식제제 개발 지원 가이드라인 배포 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 이종이식제제 관리 기준을 안내하는 '이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 배포했다고 31일 밝혔다. 이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적·생물학적 방법으로 제조한...

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• #식약처 이종이식제제 #이종이식제제 #가이드라인 #개발

한림대 한강성심병원, 옵티팜과 공동연구개발 업무협약 2022-10-27 10:05:58

공동 연구개발을 추진하기 위한 업무협약을 맺었다고 27일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양측은 항생제를 대체할 수 있는 항균 생물학적제제 개발과 형질전환돼지를 이용한 이종이식제제 개발 등에 대해 긴밀히 협력하기로 했다. 허준 한강성심병원 병원장은 “양 기관의 역량과 자원을 최대한 활용해 국내 의학 발전에...

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• #한림대 한강성심병원 #한강성심병원 #개발

'돼지 췌장 사람에 이식'…국내서도 임상시험 곧 허용되나 2022-09-12 06:03:02

돼지의 췌도(췌장)를 당뇨병 환자에 이식하는 '이종(異種) 이식' 임상시험이 국내에서 실현될 가능성이 커지고 있다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 제넨바이오가 신청한 이종이식 제제 임상시험에 대한 타당성을 심의한 결과, 안전성을 확인할 수 있다면 국내에서도 이종 이식을 시도할 수...

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• #돼지 췌장 #이식 #췌도 #대한 #임상 #돼지 #이종

식약처, 첨단바이오의약품 추적조사 지침서 2종 발간 2022-08-31 09:22:01

경우 5년, 유전자치료제는 15년, 이종이식제제는 30년 동안 추적·조사해야 한다. 이번에 발간된 질의응답집에는 제도의 도입 취지와 조사 대상 및 기간 등 제도 전반에 대한 내용이 담겼다. 가이드라인에는 장기추적조사 이행·평가 결과보고에 대한 규정과 작성 요령 등의 내용이 실렸다. 식약처는 지침서들이 환자의...

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• #식약처 첨단바이오의약품 #첨단바이오의약품 #장기추적조사 #식약처

식약처, 첨단바이오의약품 추적조사 지침서·지정해제 절차 마련 2022-05-31 09:42:47

줄기세포치료제의 경우 5년, 유전자치료제는 15년, 이종이식제제는 30년 동안 추적·조사해야 한다. 이번에 마련된 '중대한 이상사례 검토·처리 지침서'에는 국내 제약사·개발사가 조사 계획을 수립하고 실시하는 것을 돕기 위해 관련 규정·가이드라인, 적용범위, 검토 절차 등이 안내됐다. '장기추적조사...

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• #식약처 첨단바이오의약품 #첨단바이오의약품 #조사 #절차

식약처, 기존 세포치료제 15개 '첨단바이오의약품'으로 재허가 2022-02-23 15:55:24

조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 이종이식제제, 이종이식융복합제제 등을 규정하고 있다. 이번 재허가는 국내에서 허가받은 세포치료제가 최신 수준의 품질과 안전성, 유효성 등을 확보하고 있는지 확인하기 위해서 실시된 조치다. 이에 따라 식약처는 지난해 8월 27일까지 기존에 국내에서 허가받은 세포치료제 15개...

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• #식약처 기존 #세포치료제 #재허가