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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19
임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. 앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달...
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동성제약, '포노젠' 복막암 심의 신청…"암 진단 시장 본격 진입" 2024-11-18 11:09:29
DSP-1944(포노젠)의 복막암 진단 IRB를 세브란스 병원에 신청했다. IRB는 의학연구윤리심의위원회다. 임상 시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB 승인이 통과돼야 진행할 수 있다. 동성제약이 신청한 IRB는 광민감제 포노젠을 암 진단용...
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[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....
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건강하던 사람이 갑자기 뇌전증 발작...서울대병원, 면역치료법 제시 2024-11-18 10:12:42
“서울대병원은 다양한 중증 난치성 질환에 대한 세계 최고 수준의 방대한 임상 자료와 유전체, 바이오 샘플, 생체 데이터를 바탕으로 첨단 바이오 연구를 위한 연구팀들을 구성해 도전적이고 혁신적인 연구를 지속적으로 추진하고 있다”고 말했다. 연구는 신경학 분야 권위 학술지인 ‘미국신경학회보(Annals of...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌...
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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
불필요(No Action Indicated, NAI)로 나뉜다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상...
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“마이크로니들, 미용 캐시카우…질병 분야 확장성 블루오션” 2024-11-17 17:58:06
했다. 박중원 연세대 교수(세브란스병원 알레르기 천식 센터장)는 마이크로니들의 알레르기 면역 치료제 연구에 대해 발표했다. 박 교수는 “비임상에서 집먼지 알레르기, 밀가루 알레르기 등에 일반적인 치료제 투약 방식과 마이크로니들 전달 방식을 비교한 결과, 마이크로니들이 10분의 1 용량으로도 동일한 효능을...
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패혈증 환자에 장염약만 주고 귀가시킨 의사…대법 "업무상과실 아냐" 2024-11-17 11:01:00
한 병원의 내과 의사인 A씨는 2016년 10월 병원을 방문한 피해자에 대해 일반혈액검사, 일반화학검사 등을 실시했는데, 일반혈액검사 결과 백혈구(WBC) 수치가 정상치보다 높은 1만6900/㎣로 나타났다. 또 피해자는 3일 전부터 고열을 호소하는 등 급성 감염증 증세를 나타냈다. 하지만 A씨는 일반화학검사 결과를 확인하지...
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패혈증 환자 장염 진단해 사망…대법은 '무죄' 2024-11-17 10:04:44
사건을 창원지법으로 돌려보냈다. 경남 지역 한 병원의 내과 의사인 A씨는 2016년 10월 4일 오전 복통을 호소하는 환자 B씨에게 장염약을 주는 등 일반적 치료만 하고 귀가시켰다가 패혈증 쇼크로 숨지게 한 혐의로 기소됐다. 당시 B씨에 대해 혈액검사·화학검사 등을 했으나 백혈구 수치가 높게 나온 것 외에는 별다른...
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