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제이엘케이, 뇌졸중 AI 진단 FDA 허가 2024-10-02 17:23:07
검출 AI 솔루션(JLK-LVO)이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 제이엘케이는 미국 시장 공략에 속도를 내 매출과 이익을 극대화할 방침이다. 제이엘케이는 FDA로부터 JLK-LVO 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 지난 5월 허가 신청을 낸 지 5개월 만이다. 제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션이 6월 FDA 승인을 받긴...
제이엘케이 '주력 제품' 뇌졸중 AI 솔루션, FDA 첫 허가 2024-10-02 14:05:35
제이엘케이 관계자는 “JLK-LVO는 미국에서 진행한 임상시험에서 높은 성능을 보였다”며 “특히 AI가 제공하는 영상 분석결과가 실시간으로 의료진에게 전달돼 뇌졸중 수술여부를 빠르게 판단할 수 있도록 도와준다”고 말했다. 제이엘케이는 JLK-LVO 외 뇌경색 부피 예측 솔루션 JLK-CTP, 뇌관류 MR 분석 솔루션 JLK-PWI...
'위고비' 출하가 확정…국내는 먹는 비만약 속도↑ 2024-09-30 15:32:30
FDA에서 승인받고 1상에 돌입했고, 동아ST는 미국 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 글로벌 임상 1상을 진행, 체지방량은 감소하면서 근육량은 증가하는 결과를 발표했습니다. <앵커> 주사제형 다음 타자로 먹는 제형이 떠오르고 있습니다만 아직까지 상용화된 제품은 없잖습니까. 비록 주사제에선 후발주자로...
셀인셀즈, 오가노이드 신약 첫 임상투약 마쳐 2024-09-30 14:06:02
유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받았다. 첫 투약인 만큼 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주 간 용량 제한 독성이 발생하지 않아, 추가 환자 모집 없이 대상자 투약을 마쳤다. 셀인셀즈는 대상...
"의정갈등 장기화에 임상시험도 타격…3분기 전년比 10.8% 감소" 2024-09-30 10:55:01
임상시험건수가 감소세를 벗어나지 못하고 있다. 30일 국회 기획재정위원회 소속 안도걸 의원실(더불어민주당)에 따르면 올해 1분기 262건이었던 임상시험 승인건수는 2분기 236건, 3분기 223건으로 계속 줄었다. 안 의원실은 식품의약품안전처로부터 임상시험 자료를 받아 분석했다. 지난해 3분기 식약처 승인을 받은...
대웅펫, 동물용 의약품 임상 수탁 사업 가동 2024-09-30 10:42:31
전했다. 대웅펫은 올해 동물용 의료기기 임상 실시 기관 승인을 앞둔 만큼, 관련 컨설팅과 임상 시험 서비스를 제공해 경쟁력을 강화할 방침이다. 문재봉 대웅펫 대표는 "대웅펫은 국내 최초 반려동물 의약품 품목 허가 승인 및 다수의 품목 허가용 임상 시험 경험을 보유하고 있다"며 "독보적인 경험과 전문성을 바탕으로...
여의도성모병원, 중심성망막염 마이크로초레이저 치료법 개발 2024-09-30 10:11:21
치료 효과를 높이는 방법을 개발해 국제학술지 '임상의학저널'에 공개했다고 30일 발표했다. 마이크로초레이저는 기존 광응고 레이저보다 더 짧은 시간 방출된다. 일반 레이저의 10만분의 1초에 해당하는 시간 동안 방출돼 망막 조직 온도 상승을 막고 시세포 손상 없이 장액 누출을 치료할 수 있다. 노 교수팀은 5...
[분석+] ‘SC제형 1위 경쟁’ 알테오젠 vs 할로자임…블록버스터 특허 동반자 2024-09-30 08:12:01
키트루다 SC제형을 개발 중이다. 키트루다 SC제형은 글로벌 임상 3상 중이며, 내년 FDA 승인이 목표이다. 특히 알테오젠은 세계 최초로 항체약물접합체(ADC) SC제형 개발에 도전하고 있다. ADC 플랫폼은 차세대 항암제이며, 글로벌 기술수출 시장을 휩쓸고 있다. 알테오젠은 2028년까지 ADC SC 제형을 시장에 내놓는 게...
유럽 솔리리스 시밀러 1위 삼성에피스, 적응증 확대 데이터 공개 2024-09-29 16:04:52
비임상학적·임상적 동등성을 모두 입증했다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했으며, 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득한 바 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증이란 체내 면역체계와 적혈구 간 연결 단백질에 문제가 생겨 서로 충돌하면서...
"R&D 중인 국내 신약 3천233개…미·중 이어 3위" 2024-09-29 07:00:05
임상시험지원재단(KoNECT)은 이달 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline) 통계를 인용해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 국내 제약·바이오 기업은 미국(1만1천200개), 중국(6천98개)에 이어 3번째로 많은 파이프라인을 보유하고 있다. 이는 전체...