'韓퇴출' 인보사, 美FDA 3상 진행 2024-11-29 18:27:34

달랐다. 1년가량 조사한 끝에 2020년 TG-C의 미국 임상 3상 재개를 허용했다. 섞여 들어간 세포가 안전성 문제를 일으킬 가능성이 희박하다고 판단해서다. FDA는 2021년엔 무릎 골관절염 외에 고관절 골관절염 환자를 대상으로 하는 임상 2상도 승인했다. TG-C의 치료 분야를 넓혀준 것이다. 코오롱티슈진 관계자는 “무릎...

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• #퇴출 인보사 #허가 #임상 #미국 #관절염

'인보사 사태' 재판부도 개탄…"美는 과학적 검증, 韓선 소송 남발" 2024-11-29 18:01:32

다시 임상시험을 승인했다. 현재는 임상 3상을 정상 진행 중이다. 반면 한국은 과학적 검증을 뒤로한 채 즉각 허가를 취소하고 형사처벌에 나섰다. 재판부는 “신약 개발 절차가 한국보다 엄격한 FDA는 안전성 우려가 없는 것으로 판단했다”며 “반면 한국은 행정소송과 형사재판이 수년간 이어지고 있으며, 검사가 주요...

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• #인보사 사태 #성분 #재판부 #검찰 #보사 #판단 #혐의 #대한 #한국 #회장 #과학적

'인보사 의혹' 모두 무죄…법원, 무리한 기소 일침 2024-11-29 17:58:17

미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 과정에서 확인된 것이다. 신장유래세포가 종양을 일으킬 수 있다는 여론이 일자 식약처는 판매 허가를 취소하고 코오롱과 임원진을 형사 고발했다. 하지만 재판부는 이 사실을 경영진이 인보사 사태가 불거진 2019년 3월 이전에 인지했다고 보기 어렵다고 판단했다. 특히 재판부는 미국과...

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• #인보사 의혹 #보사 #검찰 #재판부 #기소 #무죄 #식약처

'인보사 사태' 이웅열 코오롱 명예회장, 1심서 무죄 2024-11-29 13:25:10

모두 제조를 중단시키는 것은 당연하다"면서도 "한국과 미국의 진행 경과는 달랐다"고 했다. 이어 "미국은 원인과 착오가 무엇인지 과학적 관점에서 검토한 후 우려가 해소되자 자국민 임상시험을 승인했다"며 "반면 한국은 행정소송을 진행하고 수년간 형사 재판이 이어졌는데 막대한 소송이 갖는 의미가 무엇인지,...

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• #인보사 사태 #보사 #혐의 #재판부 #위반 #성분 #미국 #재판 #판매

"치매 진행 27% 늦춘다"…레켐비 한국 출시 2024-11-28 17:43:08

임상 과정에서 뇌부종, 뇌출혈 등 부작용이 일부 발견됐다는 점은 여전히 논란으로 남아 있다. 현재 병원에서 의료진이 정맥주사로 투여하는 레켐비를 집에서 환자가 투여하는 시대가 올 수도 있다. 지난 1일 에자이는 미국 식품의약국(FDA)에 주 1회 투여하는 레켐비 피하주사(SC) 제형 오토인젝터(자동주사기)의 승인...

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• #치매 진행 #알츠하이머병 #투여 #미국 #출시 #치료제

강스템바이오텍, 관계사 합병으로 엑소좀 등 신규 먹거리 확보 2024-11-28 17:21:15

7월 호주로부터 임상 1/2a상 시험계획을 승인 받아 글로벌 임상시험을 준비중이다. 강스템바이오텍은 이번 합병을 통해 프리모리스테라퓨틱스가 개발 중인 엑소좀의 재생의료사업을 추진하기로 했다. 강스템바이오텍은 일본 후생성으로부터 GMP센터에 대해 ‘특정세포가공물 제조 인정 신청’에 대한 최종 승인을 받아 일본...

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