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간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57
직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다....
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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19
임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. 앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달...
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[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다....
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로...
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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다고 HLB는 전했다....
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action...
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2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42
및 DCT(분산형 임상시험) 지원 솔루션 ‘VTB’ 등을 보유한 임상시험 전문 IT 솔루션 회사다. 윤 부사장은 트라이얼인포매틱스를 통한 사업 확장에 힘쓰고 있다. 조숙정 부사장은 “FDA, EMA, 식약처 등 규제 기관에서 요구하는 것들이 다 다르다”며 “우린 그들이 무엇을 원하는지 수많은 데이터를 쌓아뒀기에 임상시험...
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드림씨아이에스, 3분기 역대 최대 실적 경신…임상시험 성장세 2024-11-14 09:40:16
글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 드림씨아이에스가 3분기 기준 사상 최대 실적을 경신했다. 드림씨아이에스는 3분기 보고서를 통해 연결 기준 매출액 439억원, 영업이익 23억원을 기록했다고 13일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 26%, 영업이익은 2,222% 급성장한 실적이다. 수주잔고도 1,800억원 가까이 늘어났다....
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시험인증·교정 강자 'HCT'…"K방산 힘입어 美 진출" [원종환의 中企줌인] 2024-10-28 08:22:32
주목하는 신사업이다. 이를 위해 2022년 호서대와 임상시험수탁(CRO) 합작법인을 세웠다. 환경독성시험 분야 등 총 24개 분야에서 비임상시험관리기준(GLP) 시험인증을 할 수 있는 권한을 현재까지 확보했다. 허 대표는 현대전자(현 SK하이닉스) 품질보증실이 분사하며 탄생한 에이치시티의 창립 멤버다. 에이치시티의 이수...
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[2024 숙명여자대학교 캠퍼스타운 스타트업 CEO] 동결건조 처방사료 및 D2C 비대면 처방사료를 서비스하는 ‘림피드’ 2024-10-16 14:24:15
참여하고 있으며, 현재 국내 주요 수의학기관과 사료 전문 CRO(임상시험수탁기관) 합자법인 설립을 통해 제품의 효과를 과학적으로 검증하고자 합니다. 이는 국내 펫푸드 업계에서 유례없는 수준의 전문성과 과학적 접근입니다. 또한 자체 개발한 정밀 영양 포뮬레이션 시스템은 림피드만의 독보적인 기술입니다. 이 시스...
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