[게시판] 식약처, 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 설명회 2024-10-15 09:46:00

[게시판] 식약처, 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 설명회 ▲ 식품의약품안전처는 오는 29일 의사 및 제약업계 종사자 등을 대상으로 '2024년 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 상담 및 안내 설명회'를 개최한다. 서울시 중구 프레지던트 호텔에서 열리는 이번 설명회에서는 치료목적사용 제도 절차 설명 및...

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• #게시판 식약처 #치료목적사용 #설명회

[게시판] 식약처, '임상시험용의약품 치료목적 사용제도' 안내 2024-07-18 09:40:20

[게시판] 식약처, '임상시험용의약품 치료목적 사용제도' 안내 ▲ 식품의약품안전처(식약처)는 23일 '임상시험용 의약품 치료목적 사용 제도'를 안내하는 설명회를 서울 중구 프레지던트호텔에서 개최한다. 해당 제도는 생명이 위급한 환자 등에게 국내외 임상시험용 의약품을 치료에 쓸 수 있도록 허용해...

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• #게시판 식약처 #제도 #안내

드림씨아이에스, 센트럴바이오와 임상개발 업무협약 체결 2024-06-10 14:11:03

글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) 드림씨아이에스는 지난 3일 독성 및 유효성 시험 전문 비임상시험기관인 센트럴바이오와 임상시험 및 비임상시험 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 센트럴바이오는 비임상시험기관으로, 의약품, 화학물질, 작물보호제, 건강기능식품, 기능성 화장품 및 동물용의약품 등...

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• #드림씨아이에스 센트럴바이오와 #글로벌 #국내 #협력 #상호 #대한

강스템바이오텍, CMO 위탁사 줄기세포치료제 임상2상 IND 승인 2024-03-05 10:14:49

임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 IND 승인에 필요한 GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질관리 등 전반적인 업무를 수행해 위탁사의 신속한 임상시험 진입에 기여했다. 또 이번 변경 승인으로 임상2상에 대한 임상시험용의약품(IP) 제조사가 강스템바이오텍의 GMP센터로 변경됐다. 향후 임상시험 또한 빠르게...

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• #강스템바이오텍 CMO #강스템바이오텍 #승인 #임상시험 #이번 #진행

반려동물 산업 속속 뛰어드는 K-바이오…자금난 해소 마중물 될까 2024-01-16 15:58:03

2월 동물용 의약품 합성신약 허가를 받아 유한양행이 공급하고 있다. 유한양행 관계자는 “2023년 전국 동물병원 1800여 곳으로 판매처를 확대하는 등 시장 확대를 위해 지속적인 노력을 하고 있다”고 말했다. 지엔티파마는 크리스데살라진 성분을 인체용의약품으로도 개발하기 위해 지난해 7월 임상 2상 시험계획(IND)을...

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• #반려동물 산업 #의약품 #동물 #시장 #개발 #인체 #지난해 #판매 #임상 #관계자

[게시판] 식약처, 국제 기준 반영 의약품 허가 안내서 7종 제·개정 2023-10-27 09:39:28

안내서 7종을 제·개정했다. '원료의약품 및 완제의약품의 연속 제조 공정 가이드라인', '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인', '중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답'은 제정했으며, '중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답',...

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위해도 낮은 임상시험 의약품, 품질 변경시 승인 면제 2023-07-31 10:32:23

위해도 낮은 임상시험 의약품, 품질 변경시 승인 면제 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 임상시험용의약품의 품질 변경 시 시험대상자의 안전과 의약품 품질에 영향을 미치지 않는 경우는 품질 변경 승인이 면제된다. 식품의약품안전처는 위해도가 경미한 임상시험용의약품 품질 변경은 자체 관리 대상으로 적용하기 위해...

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• #위해도 낮은 #변경 #품질 #승인

지엔티파마, 알츠하이머 국내 임상 2상 계획 식약처 제출 2023-07-12 15:02:03

비임상시험에서 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 질환의 생체표지자(바이오마커)인 아밀로이드 베타, 타우병증, 신경세포 사멸을 모두 줄였다. 질환의 초기 중기 말기에서 모두 인지기능을 개선했다고 회사측은 전했다. 한편, 크리스데살라진을 주 성분으로 만든 ‘제다큐어’는 2021년 2월 국내 최초로 동물용의약품...

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• #지엔티파마 알츠하이머 #라진 #크리스 #치매 #환자 #개선