"미래 먹거리는 바이오뿐…CRO·소부장 자립해야" 2025-02-17 17:37:24

5위 임상시험 ‘허브’지만 한국 기업의 국내외 임상은 대부분 외국계 CRO 차지다. 바이오의약품 생산의 핵심 원료가 되는 배지, 레진, 필터 등 바이오 소부장 분야 국산화율은 7%에 그친다. 소부장은 국가 보건 위기 상황 등 위급 시 공급망 확보가 필수적인 산업으로, 장기적으로는 바이오산업 육성과 생태계 조성을 위해...

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한미약품, 티부메시르논-키트루다 병용 임상서 성과 2025-02-17 15:40:04

2상 단계 1의 결과를 발표했다. 임상은 진행성 또는 전이성 위암 환자 20명을 대상으로 했으며, EBV 음성과 양성으로 구분한 두 집단(코호트)으로 나눠 진행했다. 이들은 모두 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자들이었다. 코호트 1은 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 음성 위암 환자가, 코호트 2는 최소 한...

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프롤리아·졸레어 올해 특허 만료…바이오시밀러 경쟁 격화 전망 2025-02-16 06:00:02

3상 시험을 지난해 개시했다. 해당 임상은 전 세계 14개국에서 진행된다. 셀트리온도 작년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 계획을 승인받았다. EMA에도 임상 3상 계획을 신청한 상태다. 업계는 최근 출범한 미국 도널드 트럼프 2기 행정부가 약가 인하를 강조하면서...

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큐라클, 미 FDA와 'CU06' 개발 전략 논의 2025-02-11 14:04:32

평가할 것을 권고, 이에 따라 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행될 예정이다. 또한 FDA는 CU06이 혈관내피기능장애 차단제로서는 '퍼스트 인 클래스' 혁신 신약이라는 점을 고려해, 약물의 효능과 안전성을 보다 면밀히 검토할 수 있도록 추가 자료를 요청했다. 큐라클은 이에 답하기 위한 연구...

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큐어버스, 뇌질환 신약개발 속도…지씨씨엘·그래디언트와 협력 2025-01-24 10:17:28

1상 시험 수탁 계약을 체결했다. 임상은 건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학·약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 제1상 임상시험이다. 지씨씨엘은 CV-01 임상시험 분석을 위해 mRNA 4종 분석을 제공할 예정이다. 큐어버스가 개발 중인 후보물질...

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뉴로핏, 전자약으로 뇌졸중 후 연하장애 환자 치료 임상 진행 2025-01-21 15:58:18

후 연하장애 환자를 대상으로 한다. 이번 임상은 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 ‘뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)’과 경두개 전기자극 기기인 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’가 결합된 솔루션을 활용해 진행된다. 해당 솔루션은 지난해 장기의식장애 환자의 의식 기능 회복 용도로 혁신의료기기로 지정된 바 있다....

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SK바이오사이언스 폐렴구균백신 美 임상 3상 승인에 강세(종합) 2025-01-20 15:34:19

시험계획을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 사노피와 진행 중인 글로벌 임상 3상의 일환이다. 전 세계에서 7천700명을 모집하는 글로벌 임상은 지난달 첫 대상자 투약을 시작했다. 지난 17일 SK바이오사이언스 주가는 전장 대비 1.33% 오른 바 있다. josh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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[특징주] SK바이오사이언스 폐렴구균백신 美 임상 3상 승인에 7% 급등 2025-01-20 09:29:05

시험계획을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 사노피와 진행 중인 글로벌 임상 3상의 일환이다. 전 세계에서 7천700명을 모집하는 글로벌 임상은 지난달 첫 대상자 투약을 시작했다. 지난 17일 SK바이오사이언스 주가는 전장 대비 1.33% 오른 바 있다. josh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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