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바이오솔루션, 미국 임상 2상 48주 추적관찰 종료 2025-01-03 11:22:00
미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 임상에 진입했다. 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되기도 했다. 바이오솔루션은 미국 오하이오, 캘리포니아, 텍사스 등 4개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다. 이번 미국 임상 결과분석은 한국...
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상반기 주목할 투자 이벤트..."바이오 재료 풍성" 2025-01-02 08:02:53
LCB84의 미국 임상 1상을 진행 중이며, 내년에는 2상에 진입할 전망이다. 유한양행은 5월 ASCO에서 렉라자 병용 요법에 대한 최종 OS 데이터를 발표할 것으로 예상되며, 업계에서는 추후 관전 포인트를 OS 데이터, 피하주사 제형 승인, 보험 급여 이 세 가지로 꼽고 있다. 마지막으로, 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이...
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[분석+] 메디포스트, 발목 적응증 반려…3상 추가 비용은 현대바이오랜드가 부담 2024-12-31 09:40:09
임상 3상을 전담하고 관련 비용을 전액 부담하는 조건으로 계약했다. 현대바이오랜드는 2020~2022년 발목 관절 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 카티스템의 임상 3상을 했다. 총 100명을 대상으로 진행한 결과, 1차지표인 수술 후 12개월(48주) 시점 국제연골재생학회 연골재생 평가점수(ICRS)를 측정했다. ICRS는...
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에이비온, 폐암신약 글로벌 임상 확대 2024-12-29 17:05:01
‘렉라자’를 폐암 환자에게 함께 투여하는 미국 임상시험에 진입했다. 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바바메킵(개발명 ABN401)의 임상 2상시험 계획을 변경하도록 승인받았다고 29일 밝혔다. 업체 측은 앞서 폐암 환자에게 이 약만 단독 투여하도록 임상시험을 설계했다. 변경된 계획서에 따라 앞으로 렉라자와...
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인벤티지랩, 한달용 비만치료제 속도…"글로벌 기술수출 기대" 2024-12-27 18:39:32
사실상 마지막으로 2000년대 중반 마이크로 입자 기술 개발을 중단했습니다. 실제 2021년 기준 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 관련 의약품은 10개 뿐입니다. 그동안 국내 제약사와 바이오텍이 계속 연구해왔는데, 마침 비만치료제 열풍이 불면서 새로운 기회로 작용한 겁니다. 노보노디스크는 한달용 비만 치료제 임상...
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올릭스 "내년 초 비만치료제 기술수출, 법차손 리스크 문제없다" 2024-12-20 09:08:08
노보노디스크는 2021년 세계 siRNA 치료제 톱3 회사로 꼽히는 나스닥 상장사 다이서나 파마슈티컬스를 약 4조원에 인수하며 NN6581를 확보했다. NN6581는 2022년 11월부터 건강한 성인과 지방간 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 단회용량상승시험(SAD) 종료 예상 시점은 내년 8월이다. 올릭스는 지난 2월 OLX702...
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보령, 고혈압 개량신약 'BR1017' 3상 CSR 수령 소식에 강세 2024-12-17 09:52:01
후보물질 'BR1017A'와 'BR1017B' 병용 투여 임상 3상 관련 CSR을 수령했다고 공시했다. 이번 임상 3상은 유효성·안전성 평가 목적의 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 방식으로 구낸 25개 병원에서 진행됐다. 일차 유효성 평가변수인 '대조군 1과 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 MSSBP(혈관 수...
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셀트리온 키트루다 바이오시밀러, 유럽 임상 3상 승인 2024-12-13 15:34:03
CT-P51 임상 3상 시험계획서를 승인받았다. 업계에선 이르면 3년 안에 개발을 완료하고 국내 출시가 가능할 것으로 전망했다. 셀트리온뿐 아니라 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 임상을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상은 올 4월 시작했는데, 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 택했다....
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앱클론 HER2 표적항암제 후보물질 적응증 확대 임상 2상 승인 2024-12-11 11:07:20
후보물질 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 적응증 확대를 위한 임상 2상에 나선다. 앱클론은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 AC101의 새로운 임상 2상 계획(IND)에 대해 승인했다고 11일 밝혔다. HER2를 발현하는 여러 암종 중 위암으로 한정했던 임상시험을 HER2 양성 고형암 모든 암종으로 확대해서 승인 받았다. 위암...
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HLB사이언스, 패혈증 치료제 임상 1상 변경 FDA 신청 2024-12-10 09:58:24
HLB사이언스가 패혈증 치료제 ‘DD-S052P'의 임상 1상 시험계획변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 해당 임상은 지난 지난 2022년 7월 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 승인받아 진행했던 것으로, 변경을 통해 미국에서 임상을 이어가게 된다. 회사는 FDA의 검토의견을 반영해 대상자 선정/제외...
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