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엠케이데이터, 의료기관 전용 콜드체인 관리 플랫폼 출시 2023-04-11 20:47:05
온도관제, 이상발생 실시간 알림, 온도기록보고서 자동 생성 등의 의료기관 콜드체인 관련 모든 업무를 자동 처리해준다. 올해도 무더운 여름이 예고되는 가운데 온도에 민감한 백신에 대한 콜드체인 저온유통의 중요성이 대두되고 있다. 2020년 독감백신 상온 노출 사태와 코로나 19를 겪으며 의약품 제조·유통 업계는...
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생물학적 제제 안정성 확인시 저장 기준온도 규제적용 완화 2023-02-20 09:59:40
분류했다. 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비를 사용해야 하고 측정된 온도 기록을 보관해야 한다. 일정 기간 실온 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비 사용이 권장되고, 장치 없이 운송하면 출하 증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요...
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의약품 운송설비에 자동온도기록장치 의무설치 규제 완화 2023-01-26 10:19:26
의약품 운송설비에 자동온도기록장치 의무설치 규제 완화 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관할 수 있는 제품은 운송 시 수송 설비에 자동온도기록장치 대신 온도계를 설치할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용의 '의약품 등의...
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식약처 "인슐린, 일정기간 실온보관 가능 제품 분류" 2022-11-29 14:03:50
이날 입법 예고했다. 식약처는 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향에 따라 생물학적 제제를 3개 제품군으로 구분했다. 백신·항독소 등은 '냉장·냉동 보관 제품군', 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 '냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군', 알부민 등은...
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규제로 망한 스타트업 대표…다시 규제로 일어섰다 [긱스] 2022-08-29 13:31:45
내부에 온도기록장치를 설치하고 2년 동안 기록을 보관하도록 하고, 차량이나 수송용기를 사전에 검증할 것 등을 정의했습니다. 같은 달 의약품 등 안전에 관한 규칙 역시 계도기간 없이 시행됐는데, 냉장·냉동 의약품을 운송할 때 자동온도기록장치를 필수적으로 갖추고, 적정 온도를 유지했는지 따지도록 했습니다. 지난...
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식약처, 인슐린 유통온도관리 강화제도 적용 내년 1월로 유예 2022-08-18 18:57:59
유통온도관리 강화제도 적용을 유예한다고 18일 밝혔다. 식약처는 올 1월 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'을 개정·시행해 생물학적 제제의 수송설비에 자동온도기록장치를 설치하고 주기적으로 검정·교정을 실시하도록 했다. 생물학적 제제는 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여...
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"인슐린 제제, 용기 하나로 약국별 분할 배송 가능" 2022-05-31 18:46:20
등의 수송 설비에 자동온도기록장치를 설치하고, 자동온도기록장치의 주기적 검정 및 교정, 수송설비의 적정성을 검증하도록 하는 규칙과 규정이 마련됨에 따라 상세 운영방안을 안내하는 가이드라인을 개정했다. 가이드라인에 따르면 수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기는 판매자가 자율적으로 설정할 수...
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백신 수송설비에 자동온도기록장치 의무화…기록 2년 보관 2021-07-16 09:00:02
냉장고와 냉동고 등 보관시설에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 생물학적 제제 등을 보관할 때는 바닥에 직접 닿지 않도록 관리해야 한다. 또 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비 내부에 자동온도기록장치, 수송용기 외부에 온도계를 각각 설치하고 실제 수송 전에...
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상온 노출 독감백신 괜찮나…식약처 "가혹 조건서 품질검증" 2020-09-25 15:43:38
"백신이 가혹 조건이라고 하는 (적절한) 온도 유지가 안 됐을 때, 어느 정도의 품질을 유지하는지에 대한 평가를 할 것"이라고 설명했다. 질병관리청은 안정성 평가를 포함해 총 3가지 조사를 하고 있다. 유통과정에 대한 조사와 문제가 된 백신의 품질 검사, 가혹 조건에서 백신이 어느 정도의 품질을 유지하느냐에 대한...
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