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내년 신약 신속 허가 프로세스 시행…수수료 4.1억 적용 2024-12-31 11:35:33
적합 평가를 세계보건기구(WHO)/의약품실사상호협력기구(PICS) 기준에 적합함을 입증하는 'GMP 증명서' 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축했다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료도 기존 11종에서 4종으로 축소했다. 또, 이달 30일부터 현장 조사를 통한 GMP 적합 판정서...
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큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정 2024-12-26 11:04:35
연장, 자료 보호 기간 10년 보장, 급여 등재 등 여러 혜택을 받는다. 먼저 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되며, 허가 신청 시 수수료가 감면된다. 또한, 개발 중인 신약에 대한 독점적인 자료 보호 기간이 기존 4~6년에서 10년으로 늘어난다. 여기에 품목허가증이 안전성, 유효성 검토 결과서로 대체되는...
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[이지 사이언스] AI 디지털의료제품 인증·규제지원기관 내달 운영 2024-12-14 10:00:03
품질관리기준 적합판정 면제, 허가심사 제출자료 일부 면제 또는 시판 후 제출 등이 가능하다. 인증 대행기관은 디지털의료기기 제조·수입업자의 SW에 대해 전자적 침해행위와 결함·오류·오작동 예방 등 품질관리기준에 적합한지 여부도 판정한다. 규제지원센터는 공공기관, 권역별 디지털헬스기기 평가기관 등과 연계...
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'인보사 사태' 이웅열 코오롱 명예회장, 1심서 무죄 2024-11-29 13:25:10
다른 의약품으로 단정하고 고의가 있다 보기 어렵다"고 설명했다. 그러면서 "(성분 기재) 착오에 관해 코오롱과 피고인들의 인식 시점도 2019년 3월 30일 이후로 보인다"고 했다. 사기·분식회계 혐의도 모두 무죄... "韓·美 대응 달랐다"환자들을 대상으로 한 사기 혐의도 인정되지 않았다. 재판부는 "세포 착오로 인한...
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[게시판] 식약처, 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 배포 2024-11-29 09:16:07
식품의약품안전처가 29일 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 제품화를 지원하기 위해 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'을 배포했다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 사용 목적, 성능, 사용 방법 등 허가신청서 작성법 ▲ 허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲ 임상시험계획서 작성 요령 등이다. 상세한...
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메디포스트, 골관절염 줄기세포 치료제 日 임상 3상 투약 완료 2024-11-22 16:08:13
제출할 수 있을 것”이라고 말했다. 업계는 2027년엔 일본에서 매출이 나올 것으로 기대하고 있다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를...
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올해에만 미국서 바이오시밀러 3개 승인…삼성바이오에피스, 세계적 연구 역량 입증 2024-11-13 15:57:34
승인받으며 글로벌 기업 암젠과 함께 항체 의약품 바이오시밀러를 미국에서 가장 많이 보유한 기업이 됐다.○글로벌 수준 연구 역량 입증FDA 허가는 개발 품목의 임상의학적 효능과 안전성 등을 세계적으로 인정받았다는 점에서 의미하는 바가 크며, 관련 프로세스도 매우 정교하고 까다로운 것으로 정평이 나 있다. FDA의...
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'불법 임상·리베이트' 안국약품 어진 부회장 대표이사직 복귀 2024-11-12 17:26:56
각각 확정했다. 직원에게 임상시험용 의약품을 투여해 임상시험을 진행시키고 비임상시험 자료를 조작해 임상시험계획(IND) 허가를 받은 혐의다. 안국약품은 2016년 1월 직원 16명에게 개발 중이던 혈압강하제를 투약하고 시간 경과에 따라 1인당 20회씩 총 320회 혈액을 채취했다는 혐의를 받았다. 같은해 6월에는...
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"제약사 주도 임상 3상 승인 건수, 1년 새 27% 증가" 2024-11-10 07:00:11
소속 더불어민주당 서미화 의원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 올해 들어 8월 말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원한 경우는 480건이었다. 연도별 임상시험 사망 및 입원 사례는 2019년 34건(입원 256건), 2020년 33건(입원 298건),...
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내년부터 관절염 주사 제한하는 복지부…의료계 "치료 선택권 침해" 반발 2024-11-05 10:08:39
관련한 근거자료가 부족하기 때문에 PN 주사 급여는 1주기(6개월 내 최대 5회 투여)만 인정한다”고 명시돼 있다. 1주기 투여가 끝나면 비급여로도 재투여가 불가능하다는 뜻이다. 관절염 주사로 많이 쓰이는 의약품에는 히알루론산 주사(소위 연골주사), PN 주사, 스테로이드 주사 등이 있다. 콘쥬란으로 대표되는 PN...
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