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올해에만 미국서 바이오시밀러 3개 승인…삼성바이오에피스, 세계적 연구 역량 입증 2024-11-13 15:57:34
영업 환경이 조성될 것으로 전망한다”고 밝혔다. 김민정 DS투자증권 애널리스트 역시 “트럼프는 약가 인하 자체에는 동의하나 직접 약가를 협상하는 인플레이션 감축법(IRA) 약가 협상 법안을 축소 혹은 폐지하고 시밀러나 제네릭 사용 촉진을 통한 경쟁 강화를 통해 간접적으로 약가 인하를 유도하고자 한다”고...
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식약처, 렉라자·펙수클루 등 재심사 종료 의약품 특허정보 공개 2024-11-12 16:38:29
제네릭의약품 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목의 등재특허 정보를 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사란 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다. 식약처 대표 누리집을 통해...
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셀트리온 "트럼프 정부, 바이오시밀러·CDMO 사업에 기회" 2024-11-12 09:53:27
보고서를 인용해 "트럼프 정부가 제네릭 및 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적이라고 평가하면서 이들 의약품 사용을 독려하는 방향으로 산업 환경이 변화할 것으로 분석했다"고 말했다. 미국 내 의료비 지출 규모는 지난해 기준 미국 전체 GDP의 17.6%에 해당할 만큼 상당한 비중을 차지하고 있다. 이를 해결하기 위해...
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[게시판] 식약처, 3년내 재심사 종료 예정 의약품 특허정보 공개 2024-11-12 09:41:16
국내 제네릭(복제약) 의약품 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 누리집에서 공개한다고 12일 밝혔다. 주요 정보 공개 의약품은 ▲ 비소세포폐암 치료제로 사용되는 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) ▲ 위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔...
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셀트리온 "트럼프 재집권, 바이오시밀러·CDMO에 우호적 영향" 2024-11-12 09:19:19
글에서 산업연구원 보고서 등을 인용, "트럼프 정부는 제네릭 및 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적"이라며 "이들 의약품 사용을 독려하는 방향으로 산업 환경이 변화할 것"이라고 밝혔다. 셀트리온은 "미국 내 의료비 지출 규모는 지난해 기준 미국 전체 국내총생산(GDP)의 17.6%에 해당한다"며 트럼프 1기 정부가 약값 완...
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LG에너지솔루션, 머스크의 스페이스X 우주선에 배터리 공급 - 와우넷 오늘장전략 2024-11-11 08:18:20
유지될 것이라고 전망 - 트럼프는 △제네릭(합성의약품 복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 활성화를 통한 약가 인하 △중국과의 바이오 패권 경쟁(생물보안법) △필수 의약품 원부자재 수입제한 및 자국 내 생산 등을 주장했는데 이중 가장 기대감이 높은 것은 생물보안법 - 아울러 트럼프가 그동안 제네릭,...
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트럼프 시대 제약·바이오 전망…M&A는 ‘활발’ 신약승인은 ‘글쎄’ 2024-11-09 08:51:01
혹은 폐지하고 시밀러나 제네릭 사용 촉진을 통한 경쟁 강화를 통해 간접적으로 약가 인하를 유도하고자 한다"고 밝혔다. 또 "바이오 업황이 개선될 것으로 기대하며 이는 글로벌 빅파마의 활발한 R&D 투자로 이어질 것으로 기대한다"고 했다. 그는 관세와 환율 부분에도 국내 바이오 기업은 지적 재산권을 바탕으로 로열티...
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[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간 2024-10-31 09:35:17
높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간한다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에서는 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 소개됐다. 또 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요...
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글로벌 빅파마 사로잡은 K-바이오 [뉴스+현장] 2024-10-23 09:00:00
치료제, 혈관계 치료제, 피부 질환제 등 제네릭 의약품을 제조·판매하는 국내 기업 알리코제약은 이번 수출 상담회에서 베트남 기업인 피티파마슈티컬스에 150만달러(약 20억원) 규모의 혈관계 치료제를 공급하는 신규 계약 체결을 최종 완료했다. 국내 최초로 치과용 방사선 영상 스캐너 제품을 개발·제조한 디지레이는...
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삼성바이오에피스, 3년 연속 '아태지역 올해의 기업' 선정 2024-10-14 15:14:27
선정됐다고 14일 밝혔다. 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드는 글로벌 제약산업 정보업체인 사이트라인이 제네릭(합성의약품 복제약)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 주목할 만한 성과를 이룬 기업을 선정해 시상하는 연례 행사다. 삼성바이오에피스는 올해 다양한 바이오시밀러 연구 개발과 상업화...
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