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올해에만 미국서 바이오시밀러 3개 승인…삼성바이오에피스, 세계적 연구 역량 입증 2024-11-13 15:57:34
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 진출은 2016년 4월 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(레미케이드의 바이오시밀러) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 본격화됐다. 미국 바이오시밀러 시장 진출은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 주도하고 있으며, 양사는 현재까지 총 9종의 블록버스터 의약품의...
식약처, 렉라자·펙수클루 등 재심사 종료 의약품 특허정보 공개 2024-11-12 16:38:29
의약품안전처가 국내 제네릭의약품 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목의 등재특허 정보를 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사란 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다. 식약처...
셀트리온 "트럼프 정부, 바이오시밀러·CDMO 사업에 기회" 2024-11-12 09:53:27
보고서를 인용해 "트럼프 정부가 제네릭 및 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적이라고 평가하면서 이들 의약품 사용을 독려하는 방향으로 산업 환경이 변화할 것으로 분석했다"고 말했다. 미국 내 의료비 지출 규모는 지난해 기준 미국 전체 GDP의 17.6%에 해당할 만큼 상당한 비중을 차지하고 있다. 이를 해결하기 위해...
[게시판] 식약처, 3년내 재심사 종료 예정 의약품 특허정보 공개 2024-11-12 09:41:16
식품의약품안전처는 국내 제네릭(복제약) 의약품 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 누리집에서 공개한다고 12일 밝혔다. 주요 정보 공개 의약품은 ▲ 비소세포폐암 치료제로 사용되는 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) ▲ 위식도역류질환 치료제인...
셀트리온 "트럼프 재집권, 바이오시밀러·CDMO에 우호적 영향" 2024-11-12 09:19:19
대통령이 재집권하면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 위탁개발생산(CDMO) 등 시장이 확대될 것으로 전망했다. 12일 셀트리온은 홈페이지에 게시한 글에서 산업연구원 보고서 등을 인용, "트럼프 정부는 제네릭 및 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적"이라며 "이들 의약품 사용을 독려하는 방향으로 산업 환경이 변화할...
LG에너지솔루션, 머스크의 스페이스X 우주선에 배터리 공급 - 와우넷 오늘장전략 2024-11-11 08:18:20
유지될 것이라고 전망 - 트럼프는 △제네릭(합성의약품 복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 활성화를 통한 약가 인하 △중국과의 바이오 패권 경쟁(생물보안법) △필수 의약품 원부자재 수입제한 및 자국 내 생산 등을 주장했는데 이중 가장 기대감이 높은 것은 생물보안법 - 아울러 트럼프가 그동안 제네릭,...
[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간 2024-10-31 09:35:17
[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간 ▲ 식품의약품안전처는 제네릭의약품(복제약) 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간한다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에서는 지난해 1월부터 올해 6월까지...
글로벌 빅파마 사로잡은 K-바이오 [뉴스+현장] 2024-10-23 09:00:00
달하는 수출계약이 체결됐다. 기존 합성의약품 위주였던 지난해와 달리 올해는 바이오 의약품, 바이오 소부장(소재·부품·장비), 디지털헬스케어 등으로 대상을 확대, 1대1 수출 상담 부스와 홍보 전시관 등이 마련됐다. 이를 통해 스위스 쥴릭파마, 중동 히크마, 일본 다이이치산쿄 등 글로벌 제약사와 의료기관 등은...
삼성바이오에피스, 3년 연속 '아태지역 올해의 기업' 선정 2024-10-14 15:14:27
선정됐다고 14일 밝혔다. 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드는 글로벌 제약산업 정보업체인 사이트라인이 제네릭(합성의약품 복제약)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 주목할 만한 성과를 이룬 기업을 선정해 시상하는 연례 행사다. 삼성바이오에피스는 올해 다양한 바이오시밀러 연구 개발과 상업화...
삼성바이오에피스, 3년 연속 아태지역 '올해의 기업' 선정 2024-10-14 11:15:44
발표했다. ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드(Global generics and biosimilars awards)’는 사이트라인이 제네릭(합성의약품 복제약) 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 주목할 만한 경영성과를 이룬 기업을 선정하는 행사다. 삼성바이오에피스는 2020년 해당 행사에서 ‘바이오시밀러 선도 기업’으로...