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지오영 "한국유씨비제약과 건선치료제 '빔젤릭스' 유통 협약" 2024-11-07 09:42:41
수행한다는 내용을 골자로 한다. 빔젤릭스는 건선 질환의 염증을 유발하는 단백질 면역조절제인 사이토카인 인터루킨 17A·17F를 동시에 직접적으로 표적, 억제하는 판상 건선 치료제다. 빔젤릭스는 지난 8월 29일 식품의약품안전처로부터 광선요법이나 전신치료요법을 필요로 하는 중등도~중증 성인 환자 대상 건선 치료제...
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셀트리온 "휴미라 시밀러 '유플라이마', 3상서 상호교환성 확인" 2024-10-28 10:44:42
의약품인 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제로, 지난해 매출 약 19조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 전체 매출의 84% 이상(약 16조원)이 미국에서 발생하고 있다. 셀트리온이 이번 학회에서 발표한 바에 따르면, 중등도 및 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진...
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셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 2024-10-28 09:09:44
류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 미국 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행된다. 이에 따라, 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 약사의 재량과 환자 수요에 따라 제품 선택이 가능해 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고...
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셀트리온, 유럽서 건선치료제 바이오시밀러 임상 3상 신청 2024-10-14 09:58:32
척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 앞서 셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상 3상을 통해 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성과 안전성 등 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행하기로 하고, 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을...
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셀트리온, 건선 치료제 바이오시밀러 임상 3상 유럽에도 신청 2024-10-14 08:45:35
척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 셀트리온은 앞서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성 등 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하기로 하고, 지난 8월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상시험계획...
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셀트리온, 유럽 피부과학회서 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 발표 2024-09-26 16:22:23
수 있다. 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 유플라이마-휴미라 교차 투약군과 휴미라 투약군간 약동학적 동등성을 확보했고 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다고 회사 측은 전했다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반...
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셀트리온 "유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인" 2024-09-26 11:13:24
3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일부터 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지...
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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13
내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은 전했다. 안전성과...
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셀트리온의 코센틱스 시밀러, FDA에 임상 3상 계획 승인 2024-08-14 11:52:44
획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다....
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셀트리온 "건선 치료제 복제약, 美 임상 3상 계획 승인" 2024-08-14 08:39:57
임상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널약과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 비교 연구를 진행할 예정이다. 세계적 제약사 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증·중증 판상 건선 등에 사용된다. 셀트리온은 지난해 12월 일본 의약품 의료기기...
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