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HLB 정기주총 개최…"반드시 간암 신약 허가받겠다" 2025-03-31 15:14:20
맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 반드시 이뤄내겠다는 강한 의지를 다시 한번 드러냈다. 진 회장은 "파트너사인 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음날, FDA에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에...
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진양곤 "FDA 승인 자신...주식 한 주도 안 팔 것" 2025-03-31 15:00:11
이어진 간담회에서 진양곤 HLB 회장은 신약 승인 도전에 대한 강한 의지를 보였습니다. 진 회장의 발언도 직접 들어보겠습니다. [진양곤 / HLB 회장 : 신약 승인이 날 거라고 확신하는 상황에서 나온 결과가 계열사의 지분 매입이었습니다. 신약 승인 받기 전에는 제 주식 한 주도 안 팔 겁니다.] 현재 HLB가 FDA로부터...
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진양곤 HLB 회장, 간암 신약 FDA 재도전 의사 밝혀 2025-03-31 14:30:23
개최되는 학회에서 자세한 내용을 공개할 예정임.● 진양곤 HLB 회장, 간암 신약 FDA 재도전 의사 밝혀 31일 열린 HLB 정기주주총회에서 진양곤 회장은 간암 신약 미국 FDA 재도전 의사를 밝혔다. 중국 항서제약과 공동 개발 중인 해당 신약은 이달 FDA로부터 두 번째 보류 판정을 받아 투자자들의 우려를 자아내고 있다....
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'FDA허가 2차 불발' HLB "승인 재도전…간암신약 약효 문제없어" 2025-03-31 11:33:40
HLB "승인 재도전…간암신약 약효 문제없어" 제40기 정기주주총회…진양곤 회장 "이르면 7월 FDA 허가 기대" 장진우 부사장 "FDA, 제조 과정 지적…美 관세 영향 적을 것" (대전=연합뉴스) 유한주 기자 = 진양곤 HLB[028300] 회장은 표적항암제 '리보세라닙'의 미국 식품의약품청(FDA) 승인이 재차 불발된 데 대해...
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FDA 승인 재도전에 HLB그룹주 반등 2025-03-24 17:25:45
지난해 5월 항서제약이 CRL을 받았고, 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다. 당일 HLB 주가는 하한가로 직행했다. HLB 주가가 급반등한 것은 이 회사가 오는 5월 보완 서류를 제출할 것이라며 ‘삼수’ 의지를 밝히면서다. 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 “5월 FDA에 재심사 서류를 제출해 7월 승인 여부를 확인할 수...
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롤러코스터 타는 HLB그룹株…"간암 신약 5월 재도전"에 급반등 2025-03-24 14:19:31
HLB 주가는 하한가로 직행했다. HLB 주가가 급반등한 것은 이 회사가 5월에 보완 서류를 제출할 것이라며 '삼수' 의지를 밝히면서다. 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 “5월 FDA에 재심사 서류를 제출해 7월 승인 여부를 받을 수 있을 것”이라고 했다. FDA 심사를 통과하면 지난해 8월 유한양행 ‘렉라자’에...
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HLB, 간암신약 美서 또 고배…"5월 재도전" 2025-03-21 17:42:39
생산시설 문제가 이번에도 발목을 잡았다. 진양곤 HLB그룹 회장(사진)은 “이른 시일 안에 문제를 해결해 재심사 서류를 제출할 것”이라고 말했다. ◇바이오의약품 제조 공정 지적 HLB는 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 간암 1차 치료제...
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HLB, 신약 5월 재신청…진양곤 "미-중 갈등 영향 없어" 2025-03-21 14:35:51
이어 이번에도 FDA로부터 보완 요구를 받은 겁니다. 진양곤 HLB 회장은 "보완이 가능한 경미한 사항"이라며 "5월에 다시 허가 신청을 하겠다"고 밝혔습니다. 산업부 이서후 기자가 원인과 향후 전망에 대해 짚어드립니다. <기자> "근본적인 문제는 없다", "단순히 제조공정 문제다" 투자자들의 기대를 모았던 간암...
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美 FDA, 간암신약 허가 또 불발... 에이치엘비 계열사 하한가 2025-03-21 14:24:06
캄렐리주맙이 원인이라고 주장함. - 에이치엘비 진양곤 회장은 FDA 재심사 시 현장 실사가 필요하지 않아 7월 경에는 승인 여부가 결정될 것이라 예상함. - 일각에서는 미·중 갈등으로 인한 승인 불발이 아니냐는 우려가 있었으나 에이치엘비는 이를 부인하며 지난달 중국계 기업의 신약이 FDA 허가를 받은 사례를 제시함....
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HLB 진양곤 회장 “리보세라닙 효능 문제 아냐, 캄렐리주맙 CMC 때문” 2025-03-21 11:10:56
HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 신약 승인이 또다시 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 “중국 항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)”에 대한 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일 내에 해결이 가능하다”고 했다. HLB는 21일 FDA 허가 거절과 관련해...
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