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미니 장기 '오가노이드'…암·희귀질환 극복할 차세대 플랫폼으로 주목 2024-10-15 16:06:54
식품의약국(FDA)이 약물에 대한 안전성과 효능시험에 대해 동물실험 의무화 조항을 삭제함에 따라 차세대 시험법으로 오가노이드는 더욱 주목받고 있다. 2023년 생명연에서도 바이오 미래를 선도하기 위해 5대 미래 유망기술을 선정했으며, 이 중 하나가 ‘미래 바이오 장기대체 치료기술’이다. 재난 및 질병, 급속한 노령...
바이오솔루션, 피부 및 각막자극시험 식약처 GLP 인증획득 2024-10-14 16:10:43
동물실험을 대신할 수 있는 새로운 시험기법이 지속적으로 주목받고 있다. 이러한 동물대체시험법을 규제에 적용하기 위해서는 시험법의 과학적 근거와 타당성이 입증되어야 하며, 시험자료의 신뢰성을 담보할 수 있는 GLP 인증이 필수적이다. 이에 바이오솔루션은 동물대체시험의 시장 확대에 대응하기 위해 관련 GLP...
'인공 장기' 오가노이드 활용 근거법 나왔다 2024-08-08 18:14:01
임 의원 안에는 현행 척추동물 대체 시험의 정의에 ‘동물을 사용하지 않는 방법’을 추가하고, 국내에서 개발한 오가노이드 및 인공세포 등을 활용한 척추동물 대체 시험법을 개발·검증하는 내용이 담겼다. 특히 이런 시험법을 국제 표준으로 인정받기 위해 검증센터와 교육훈련센터를 설립하는 조항도 포함됐다. 임...
[이슈프리즘] 똑같은 사고, 韓·美의 다른 대응 2024-06-12 17:57:58
대체 누구를 위한 조치인지 모르겠다. 이러니 기업인 사이에서 “제조업체에 작업중지가 어떤 의미인지 안다면 ‘기업하기 좋은 나라’를 만들겠다는 정부가 이런 식으로 기업에 벌을 주는 건 온당치 않다”는 말이 나온다. 경총이 지난주 “세계 어디에도 없는 해제심의위원회 절차만이라도 빼달라”는 건의문을 다시 한번...
"첨단바이오를 제2의 반도체 산업으로…2035 선도국 목표" 2024-04-25 18:20:01
대체시험 플랫폼도 확보할 계획이다. 초소형 유전자가위 등 차세대 유전자가위 개발도 지원한다. 카티(CAR-T), 항체-약물 접합 약물(ADC), 표적 단백질 분해 기반 약물(TPD) 등 상용화에 가깝거나 해외 상용화 사례가 있는 치료제, 인공지능(AI)·디지털 융합형 의료기기에 대한 기술개발과 임상·상용화 지원도 강화할...
오유경 "규제 외교 중요…우리 기준이 국제적 기준 돼야" 2024-04-23 16:23:19
모공 수축 등 기능성에 대한 평가법 마련 ▲동물대체 시험법 지원 등 산업계의 요청사항부터 규제과학 관련 인턴 기회 확대나 통합 심포지엄 개최에 대한 학생들의 요청까지 다양한 의견이 제시됐다. 오 처장 등 식약처 관계자는 이날 제시된 의견뿐 아니라 앞으로도 다양한 분야 의견을 수렴해 국민이 식의약 제품을...
삼성SDI "전고체 프로토타입 샘플, 170도까지 전압하락 없어"(종합) 2024-03-25 16:25:57
미국 인플레이션 감축법(IRA)상 첨단 제조 생산 세액공제(AMPC) 배분에 관한 질문에 "구체적으로 답할 수는 없다"면서도 "GM에는 IRA 및 외국우려기업(FEOC) 문제를 전담하는 팀이 있고 LG에너지솔루션 측과 긴밀히 협의하고 있다"고 답했다. pulse@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및...
에스바이오메딕스 "크리스퍼 유전자가위 기술 난치질환 치료제 개발에 적용할 것" 2024-02-19 13:18:56
및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안에 힘입어 끌어올리겠다는 계획이다. 개정된 첨생법에 따르면 대체 치료제가 없거나 희귀질환일 경우 심의를 거쳐 첨단재생의료 치료를 허용하도록 하고 있으며, 사용되는 치료제는 인체세포 등 관리업 허가를 받은 세포처리시설에서 제조하도록 하고 있다....
"인프라·동기 부족 등이 동물대체시험법 확산 걸림돌" 2024-02-13 17:28:17
첨단대체방법 개발과 이용 촉진을 위한 조화로운 인프라 구축 촉진 등을 포함한다. KBIOHealth 신약개발지원센터 노영욱 책임연구원은 첨단대체시험법 관련 그 동안의 노력 및 향후 계획을 발표했다. 그동안 첨단대체시험법 발전을 위해 미국, 유럽의 정부 기관과 기업 연구소를 방문하며 조직칩 개발 현황을 파악하고...
[게시판] 식약처, 첨단 동물대체시험 표준화 국제심포지엄 개최 2024-02-02 09:54:31
[게시판] 식약처, 첨단 동물대체시험 표준화 국제심포지엄 개최 ▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오는 22일 서울 중구 신라호텔에서 '첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄'을 개최한다. 심포지엄에선 미국 식품의약청(FDA)과 첨단 동물대체시험 연구·규제 기관(NIEHS)의 시험법 개발 현황...