490→80일…혁신 의료기기 도입 빨라진다 2024-11-21 17:53:13

이 제도를 활용할 의료기기로 △AI 진단보조기기 93개 △체외 진단 의료기기 37개 △디지털 치료기기 7개 △의료용 로봇 3개 등 140여 개 품목을 검토하고 있다. 복지부 관계자는 “식약처 인허가 단계에서 임상 평가를 개선해 안전성 관리 수준을 강화할 것”이라며 “시장에 진입한 기술의 효과성이 크거나 비용 부담이...

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• #49080일혁신 의료기기 #평가 #시장 #의료기기 #진입 #기술 #절차 #인허가 #식약처

젠큐릭스, 로슈와 손잡고 폐암·유방암 진단 디지털PCR 사업화 2024-11-07 11:21:29

로슈진단의 한국법인인 한국로슈진단과 디지털 중합효소연쇄반응(PCR) 기술을 활용해 암 진단 키트를 개발하고 상업화를 하기위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 로슈는 지난해 디지털PCR 분야에 처음 진출해 이 분야 세계 1위 기업인 바이오래드와 경쟁을 예고하고 있다. 젠큐릭스와 한국로슈진단은 젠큐릭스의...

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• #젠큐릭스 로슈와 #디지털 #진단 #로슈 #제품 #한국로슈진단

로슈진단 "알츠하이머 초기 검사때부터 진단 효율성 높이겠다" 2024-11-05 17:35:59

진단이 모든 60세 이상 사람을 대상으로 하는 알츠하이머 치매 선별검사에서 진단 효율을 높여나가겠다고 5일 발표했다. 체외진단 1위 기업으로 꼽히는 로슈진단은 글로벌 대형 제약사 로슈그룹의 진단 사업부다. 이날 한국로슈진단은 서울 코엑스에서 ‘진단검사가 제시하는 미래 의료와 혁신’을 주제로 간담회를 열었다....

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[게시판] 오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 'GluNEO H' 허가 2024-10-31 10:44:49

▲ 체외 진단 기업 오상헬스케어[036220]가 식품의약품안전처로부터 개인용 혈당 측정기 'GluNEO H'의 허가를 받았다. 'GluNEO H'는 손끝에서 간편하게 혈액을 채취해 혈당을 측정하는 제품으로, 혈당 수치를 색상으로 표시해 혈당 상태를 직관적으로 확인할 수 있는 게 특징이다. (서울=연합뉴스) (끝)...

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WHO, 美·스위스 업체 엠폭스 진단검사 추가 긴급승인 2024-10-30 23:50:56

WHO, 美·스위스 업체 엠폭스 진단검사 추가 긴급승인 (제네바=연합뉴스) 안희 특파원 = 아프리카를 중심으로 확산하는 엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창) 감염을 신속하게 진단할 수 있는 검사법을 세계보건기구(WHO)가 추가로 긴급 승인했다. WHO는 30일(현지시간) 엠폭스 체외 진단 테스트 2가지를 긴급사용목록(EUL)...

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[분석+] K-진단 북미시장 진출 발판...美 클리아랩 인수 셈법은 2024-10-24 09:23:20

자사 제품뿐 아니라 국내외 다른 기업들의 진단제품도 클리아랩에 공급하며 자체 영업망을 구축할 계획이다. 클리아랩이란 임상 검사의 정확도와 신뢰성을 미국 정부가 인증한 실험실을 뜻한다. 랩지노믹스는 미국 새크라멘토, 오로라, 버클리에서 클라이랩을 운영 중인 아이엠디(IMD) 인수 절차를 이달 마무리지었다. 지난...

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• #분석 K진단

UXN "기술탈취"·SD바이오센서 "사실무근"…BW조기상환에 '공방' 2024-10-22 21:03:18

유엑스엔[337840]과 유엑스엔의 1대주주인 체외진단기업 에스디바이오센서가 신주인수권부사채(BW) 조기상환을 둔 공방을 벌이고 있다. 유엑스엔은 SD바이오센서가 최근 196억원 상당의 BW 조기상환 청구를 한 것을 두고 '기술 탈취'라고 주장하는 반면, SD바이오센서는 투자에 따른 정당한 권리라고 반박했다....

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세니젠 "식약처로부터 원숭이두창 진단키트 수출 허가 받아" 2024-10-17 12:13:35

원숭이두창(엠폭스) 바이러스를 검사하는 진단키트에 대한 수출 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이번에 허가받은 진단키트는 원숭이두창 바이러스 감염 증상이 있는 환자의 피부병변 검체에서 원숭이두창 바이러스 DNA를 식별하는 체외진단의료기기다. 검체에서 추출한 바이러스 핵산(Viral DNA)을 이용해 감염 여부를 90분...

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씨젠, 스페인 진단기업과 기술공유 계약…내년 현지법인 설립 2024-10-08 15:25:48

큰 체외진단(IVD) 시장일 뿐만 아니라 지역적으로 기술공유사업 확대를 위한 전략적 요충지로 꼽힌다. 이에 따라 웨펜-씨젠 법인은 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 허가 획득과 유럽을 비롯한 글로벌 시장 진출에 주도적인 역할을 할 것이란 기대가 나온다. 천종윤 씨젠 대표는 "웨펜의 오랜 사업 경험에다 씨젠이...

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