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490→80일…혁신 의료기기 도입 빨라진다 2024-11-21 17:53:13
나뉘어 시장에 출시된다. ○혁신 의료기기 개발 시간 단축정부가 도입하는 시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도에 따르면 식약처 허가 후 기존 기술이 아닌 것만 확인된 신기술은 별도의 절차 없이 즉시 3년간 비급여로 사용할 수 있다. 업체가 원할 경우 식약처 인허가와 심평원의 기존 기술 여부 확인 절차를 동시에...
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WHO, 美·스위스 업체 엠폭스 진단검사 추가 긴급승인 2024-10-30 23:50:56
엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창) 감염을 신속하게 진단할 수 있는 검사법을 세계보건기구(WHO)가 추가로 긴급 승인했다. WHO는 30일(현지시간) 엠폭스 체외 진단 테스트 2가지를 긴급사용목록(EUL) 절차에 따라 승인했다고 밝혔다. EUL은 보건 대처가 긴급한 상황에서 아직 사용 허가를 받지 못한 의약품이나 진단기기...
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[분석+] K-진단 북미시장 진출 발판...美 클리아랩 인수 셈법은 2024-10-24 09:23:20
체외진단 시장은 크게 미국 식품의약국(FDA) 인증이 필요한 체외진단기기 트랙(IVD) 트랙과 클리아 인증이 필요한 실험실개발검사(LDT) 트랙 두가지로 나뉜다. 클리아 인증을 받은 실험실에서는 별도의 FDA 인증 없이도 자체 진단 서비스를 제공할 수 있다. FDA 인증절차를 거치기에 시간과 자본 등이 상대적으로 부족한...
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자궁경부암 퇴치 나선 WHO…노을·바이오다인 날개 달았다 2024-10-07 17:38:37
최신 진단기술을 소개하는 보고서를 발간한다. 이 보고서는 각국 정부의 입찰을 포함해 글로벌 의료기기 구매 동향에 적지 않은 영향을 미친다. ‘자궁경부암 예방을 위한 선별 및 치료법’이란 제목으로 4년 만에 발간된 이번 보고서는 노을의 마이랩이 기존 인체유두종바이러스(HPV) 검사와 함께 사용할 수 있는 선별검사...
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WHO, 美제약사 엠폭스 진단법 첫 긴급 승인 2024-10-04 17:22:36
엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창) 감염을 신속하게 진단할 수 있는 검사법을 세계보건기구(WHO)가 처음으로 긴급 승인했다. WHO는 4일(현지시간) 엠폭스 체외 진단 테스트를 긴급사용목록(EUL) 절차에 따라 승인했다고 밝혔다. 이 검사법은 미국 바이오기업인 애벗 몰러큘이 개발한 것으로, WHO가 엠폭스 진단 테스트를...
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엔젠바이오, 결핵 진단기기로 '해외수출' 목표 국가사업 선정 2024-08-27 15:38:39
국내 체외진단 의료기기 제조업체들의 해외 진출을 목표로 하는 식품의약품안전처(식약처) 주관 국가사업에 선정됐다고 27일 발표했다. 엔젠바이오가 이번에 선정된 사업명은 ‘WHO-PQ 인증을 위한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기술지원사업’이다. WHO-PQ 인증이란 세계보건기구(WHO)가 저개발국가에 공급할 백신,...
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슈퍼개미, 기업인 출신이 대세…1위는 알테오젠 투자로 1조 보유 2024-08-26 18:04:30
전 대표는 체외 진단기기 업체 바디텍메드 주식 335억원어치를 보유 중이다. 바디텍메드는 원숭이두창(엠폭스) 확산에 따른 영향으로 이달 6.84% 상승했다. 개인 사업가로 알려진 정호원 씨는 배터리팩 회사 이랜텍 주식 131억원어치를 갖고 있다. 이랜텍은 이날 11.22% 치솟는 등 최근 두각을 나타내고 있다. 최근 전기차...
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M&A 날개 단 K-제약바이오 "해외 기업 먹는다" 2024-08-13 17:31:18
최근 광동제약은 체외진단기기 기업 프리시젼바이오를, 제넥신은 6월 항암 신약 관련 플랫폼을 개발하는 이피디바이오테라퓨틱스를 인수한 상황. 5월에는 동국제약이 미용기기 업체 위드닉스를, 4월에는 HLB바이오스텝이 독성시험 전문기업 크로엔을 인수하기도 했습니다. [이재국 / 한국제약바이오협회 부회장 : 글로벌...
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메타이뮨텍, 메디테크 이노베이션 어워즈 베스트 상 수상 2024-08-13 13:43:51
메디테크 이노베이션 어워즈에서 진단·실험기기 분야의 최고 영예인 베스트(best) 상을 수상했다고 13일 밝혔다. 이번 수상은 메타이뮨텍의 혁신적인 면역력 체외진단 플랫폼인 ‘Cellytics NK’의 우수성을 인정받은 결과라고 학교 측은 설명했다. 메디테크 이노베이션 어워즈는 의료기기와 헬스케어 기술의 국내외 시장...
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코트라 "의료기기 수출, 코로나 요인 빼면 연평균 8.4% 성장" 2024-08-04 11:00:01
급증했던 코로나19 진단 키트에 따른 착시 효과라고 분석했다. 보고서는 "2020년과 2021년에 팬데믹 특수를 입었던 체외 진단 기기의 수출이 급증했다"며 "체외 진단 기기를 제외한 의료기기 수출은 코로나 이전인 2019년 36억달러에서 2023년 50억달러로 꾸준히 늘어 연평균 성장률 8.4%를 기록하고 있다"고 설명했다. ....
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